환자모집 어려운 임상 재평가 결과보고서 제출 기한 최대 30개월 연장
환자모집 어려운 임상 재평가 결과보고서 제출 기한 최대 30개월 연장
"코로나19로 초반 많은 시간 소요 ... 환자 모집도 어려워"

"현재 등록 상황과 향후 추이 및 보고서 작성 기한 고려"
  • 박민주
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  • 승인 2022.06.08 17:22
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19로 인해 환자 모집이 어려워져 임상 재평가 결과 보고서 제출 기한을 연장하는 사례가 발생했다. 

식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 지난달 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분을 함유한 복합제(주사제 및 정제)의 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한에 대한 회의가 진행됐다. 

중앙약심 위원들은 정제와 주사제의 재평가를 분리해서 진행할 수 있는 경우, 정제는 24개월, 주사제는 30개월 결과 보고서 제출기한을 연장하기로 했다. 주사제와 정제를 같이 진행해야 하는 경우는 30개월 연장했다. 

해당 성분의 복합제는 새한제약의 '트라우밀정'과 '트라우밀주' 등으로, 지난 2018년 7월 임상재평가대상에 지정된 바 있다. 수술 후 사지의 유연부 부종 등에 투여되는 약물이다. 

회의록을 구체적으로 살펴보면, 우선 중앙약심 위원들은 제출기한 연장 자체에 대해서는 타당하다고 봤다. 다만 연장 기한에 대한 논의가 필요했다. 

한 위원은 "1월에는 11명의 환자가 등록됐고, 이전에는 월 6명의 환자가 등록되고 있었다. 신규 기관도 추가하는 상황에서, 월 평균 8~10명의 환자를 등록한다는 것은 더 노력 하지 않고 그대로 가겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다"면서 "이미 주사제는 20% 이상, 정제는 40% 진행된 상황인데, 그전에는 30개월 안에 재평가가 가능하다고 했던 것을 지금 상황에서 30개월 더 연장하는 것이 맞나 하는 생각이 든다"고 말했다. 

이에 대해 다른 위원들은 "환자 수와 기간을 보수적으로 계산한 것 같다" "코로나19 상황이 어떻게 될지 모르기 때문에 늘려서 조정한 것 같다" 등의 의견을 냈다. 

이날 회의에 참여한 업체 관계자는 "환자 등록에 어려움이 있었다. 현재까지의 등록 상황과 앞으로의 추이 등을 고려하고, 데이터 정리 등 보고서 작성에 필요한 시간까지 계산해 30개월 연장을 신청하게 됐다"고 밝혔다. 

그러면서 "2019년 말 프로토콜 승인 이후 코로나19가 시작됐다. 2020년에도 코로나19로 인해 진행이 어려워 하반기부터 기관 선정에 대한 윤곽이 드러났고, IRB 심의를 거쳐 2021년 3월부터 본격적으로 임상을 시작했다"며 "임상시험이 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급병원에서 주로 진행되기 때문에 환자 모집에 제약이 있다. 이에 지난해 7월 추가 기관을 선정, 올 초 개시 완료해 진행중이다. 코로나19로 인해 초반에 많은 기간이 소요됐고, 과제 자체 특성상 수술 환자 대상으로 환자 모집, 등록이 어려운 점 등을 고려했다"고 말했다. 

이 관계자는 "임상시험의 프로토콜 디자인을 보면, 주사제는 7일의 입원 기간이 필요하고, 입원 기간 이후에 유효성 평가를 위한 외래 일정, 수술 일정이 맞아야 한다. 1년 간 진행해봤을 때, 날짜를 맞추면서 한 달에 여러 명의 환자를 등록하는 것은 불가능하다"면서 "실제 개시 후 3~4개월 정도 운영해보니, 상급병원에 무릎 관절 수술하는 환자 수가 너무 적다는 어려움이 있었다"고 전했다. 

이에 업체 관계자는 "작년 6개월, 올해 상반기 3개월 동안 모집된 환자 수가 주사제는 약 20%, 정제는 약 30% 중반 정도다. 추가 2년은 시험 기간으로 잡고 6개월은 데이터 정리, 결과보고서 제출 기간으로 잡았다"면서 "앞으로 전문 병원을 추가하더라도 기간으로 봤을 때 최소한 2년 정도는 필요하다. 9개월 동안에 각각 약 20, 35%의 진행률을 고려했다"고 밝혔다. 

이에 위원들은 의견을 종합해 재평가 기한을 연장하는 것으로 정리했다. 


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