[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19로 인해 환자 모집이 어려워져 임상 재평가 결과 보고서 제출 기한을 연장하는 사례가 발생했다.
식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 지난달 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분을 함유한 복합제(주사제 및 정제)의 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한에 대한 회의가 진행됐다.
중앙약심 위원들은 정제와 주사제의 재평가를 분리해서 진행할 수 있는 경우, 정제는 24개월, 주사제는 30개월 결과 보고서 제출기한을 연장하기로 했다. 주사제와 정제를 같이 진행해야 하는 경우는 30개월 연장했다.
해당 성분의 복합제는 새한제약의 '트라우밀정'과 '트라우밀주' 등으로, 지난 2018년 7월 임상재평가대상에 지정된 바 있다. 수술 후 사지의 유연부 부종 등에 투여되는 약물이다.
회의록을 구체적으로 살펴보면, 우선 중앙약심 위원들은 제출기한 연장 자체에 대해서는 타당하다고 봤다. 다만 연장 기한에 대한 논의가 필요했다.
한 위원은 "1월에는 11명의 환자가 등록됐고, 이전에는 월 6명의 환자가 등록되고 있었다. 신규 기관도 추가하는 상황에서, 월 평균 8~10명의 환자를 등록한다는 것은 더 노력 하지 않고 그대로 가겠다는 것으로 밖에 보이지 않는다"면서 "이미 주사제는 20% 이상, 정제는 40% 진행된 상황인데, 그전에는 30개월 안에 재평가가 가능하다고 했던 것을 지금 상황에서 30개월 더 연장하는 것이 맞나 하는 생각이 든다"고 말했다.
이에 대해 다른 위원들은 "환자 수와 기간을 보수적으로 계산한 것 같다" "코로나19 상황이 어떻게 될지 모르기 때문에 늘려서 조정한 것 같다" 등의 의견을 냈다.
이날 회의에 참여한 업체 관계자는 "환자 등록에 어려움이 있었다. 현재까지의 등록 상황과 앞으로의 추이 등을 고려하고, 데이터 정리 등 보고서 작성에 필요한 시간까지 계산해 30개월 연장을 신청하게 됐다"고 밝혔다.
그러면서 "2019년 말 프로토콜 승인 이후 코로나19가 시작됐다. 2020년에도 코로나19로 인해 진행이 어려워 하반기부터 기관 선정에 대한 윤곽이 드러났고, IRB 심의를 거쳐 2021년 3월부터 본격적으로 임상을 시작했다"며 "임상시험이 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급병원에서 주로 진행되기 때문에 환자 모집에 제약이 있다. 이에 지난해 7월 추가 기관을 선정, 올 초 개시 완료해 진행중이다. 코로나19로 인해 초반에 많은 기간이 소요됐고, 과제 자체 특성상 수술 환자 대상으로 환자 모집, 등록이 어려운 점 등을 고려했다"고 말했다.
이 관계자는 "임상시험의 프로토콜 디자인을 보면, 주사제는 7일의 입원 기간이 필요하고, 입원 기간 이후에 유효성 평가를 위한 외래 일정, 수술 일정이 맞아야 한다. 1년 간 진행해봤을 때, 날짜를 맞추면서 한 달에 여러 명의 환자를 등록하는 것은 불가능하다"면서 "실제 개시 후 3~4개월 정도 운영해보니, 상급병원에 무릎 관절 수술하는 환자 수가 너무 적다는 어려움이 있었다"고 전했다.
이에 업체 관계자는 "작년 6개월, 올해 상반기 3개월 동안 모집된 환자 수가 주사제는 약 20%, 정제는 약 30% 중반 정도다. 추가 2년은 시험 기간으로 잡고 6개월은 데이터 정리, 결과보고서 제출 기간으로 잡았다"면서 "앞으로 전문 병원을 추가하더라도 기간으로 봤을 때 최소한 2년 정도는 필요하다. 9개월 동안에 각각 약 20, 35%의 진행률을 고려했다"고 밝혔다.
이에 위원들은 의견을 종합해 재평가 기한을 연장하는 것으로 정리했다.