[헬스코리아뉴스 / 이충만] CD20과 CD3를 표적으로 하는 이중특이성 항체 기반 여포성 림프종 치료제가 현지시간으로 오늘(8일) 오전 유럽에서 최초로 허가를 획득했다.
스위스 기반 다국적 제약사 로슈(Roche)는 8일(현지 시간), 유럽연합 집행위원회(EC)가 자사의 CD20·CD3 표적치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)를 이전에 2회 이상의 전신 요법 전력을 가진 재발성·불응성 여포성 림프종 환자에 대한 치료제로 조건부 승인했다고 밝혔다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 25일(현지 시간), ‘룬수미오’에 대해 조건부 승인을 권고한 바 있다.
‘룬수미오’는 B세포 표면의 CD20과 T 세포 표면의 CD3을 표적하는 이중특이성 항체이다. 현재 미만성 거대 B세포 림프종, B세포 비호지킨 림프종 치료제로도 연구되고 있다.
이번 승인은 임상 2/3상 시험(시험명: GO29781)의 데이터를 근거로 한다. 해당 시험은 재발성·불응성 여포성 환자 90명을 대상으로 ‘룬수미오’의 안전성, 효능, 약동학을 평가한 용량 증량 및 코호트 확장 연구였다.
로슈 측에 따르면, 해당 임상시험에서 ‘룬수미오’는 높은 반응률을 보였다. 전체 환자의 60%는 완전 응답률, 80%는 객관적 응답률을 보여 평가변수를 충족했다. 관찰된 가장 흔한 이상반응은 경증의 사이토카인 방출 증후군이었으며, 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.
이날 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “‘룬수미오’가 유럽에서 최초로 승인된 재발성·불응성 여포성 림프종 치료제가 되어 기쁘다”며 “‘룬수미오’는 여포성 림프종 치료요법의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 ‘룬수미오’에 대한 승인 심사를 진행하고 있다.
1896년 설립된 로슈는 스위스에 본사를 둔 다국적 바이오 기업이다. 로슈는 지난해 490억 달러(한화 약 61조 원)의 매출액을 달성해 중국 제약사 시노팜(Sinopharm)에 이어 글로벌 제약바이오기업 매출 2위를 기록했다.