[헬스코리아뉴스 / 박민주] 내년부터는 모든 전문의약품에 대해 부작용 분석·평가 자료를 제출하도록 의약품 품목갱신 제도가 개정될 전망이다. 

식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027년) 운영 방안을 공개했다. 이번 운영 방안은 제1주기(2018~2022) 운영 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다. 2018년 본격 시행을 시작한 의약품 품목갱신 제도는 5년 주기로 ▲안전관리자료 ▲외국사용현황 ▲품질관리자료 ▲제조·수입실적 등을 다시 검토하는 제도다. 원료의약품과 수출용 의약품은 대상에서 제외된다. 

제2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 '의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'에 제2주기의 운영 방안을 반영, 안내할 예정이다.

제2주기 방안의 주요 내용은 ①모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 ②유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 ③제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치 ④표시기재 확인·관리 강화 ⑤제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다. 

①안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출해야했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다.

②유효성 입증자료는 기존에 주요 국가의 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험 자료만 인정했으나, 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1,2)까지 확대한다.

특히 희귀의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정하기로 했다.

③제품 품질평가 자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다(아래 표 참조). 그동안은 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔다.

④표시기재 자료는 그간 '약사법'에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리한다는 방침이다.

⑤제조‧수입실적의 경우 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나, 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조‧수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획이다.

한편 제1주기(2019~2022년)의 주요 성과를 살펴보면, 허가‧신고는 됐으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제했다. 2018년부터 2021년까지 2만 8857개 품목에 대한 갱신이 진행됐으며, 이 중 1만 1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 진통제 아스피린제제 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항도 개선했다. 

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