[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 생명공학기업 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 적응증 확대에 대한 거침없는 질주를 이어가고 있다. 이번에는 영아 대상 최초의 생물학적 아토피 피부염 치료제다.
사노피는 7일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 인터류킨 억제제 ‘듀피젠트’를 국소 치료제에 불응하는 중등도에서 중증의 6개월~5세 영아에 대한 아토피 피부염 치료제로 승인했다고 밝혔다.
이번 승인은 FDA의 우선 심사 제도를 통해 16주간 6개월~5세 영아 162명을 대상으로 ‘듀피젠트’를 평가한 임상 3상 시험을 근거로 한다. 해당 시험은 ‘듀피젠트’와 국소 스테로이드제의 아토피 피부염 치료 효능을 비교 평가한 연구였다.
사노피 측에 따르면, 국소 스테로이드제 대비 ‘듀피젠트’는 전반적인 증상을 개선했다. ‘듀피젠트’군은 대조군(11%, 9%)에 비해 75%, 48%의 질병 중등도 및 가려움증 개선을 보였다. 시험에서 관찰된 이상반응 또한 성인을 대상으로 진행한 임상 연구와 유사했다.
이날 사노피 관계자는 “6개월 미만 영아 대상 아토피 피부염 치료제는 국소 스테로이드제만 사용되어 안전성에 대한 우려가 제가된 바 있다”며 “‘듀피젠트’는 아이의 안전을 걱정하는 가정에 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
‘듀피젠트’ 사노피와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동 개발한 피하주사형 인터루킨 억제제이다. 2017년 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적 제제로 FDA의 승인을 받았으며, 이어 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염까지 적응증을 확대했다.
유럽 의약품청(EMA)은 현재 6개월~5세 영아 대상 아토피 피부염 치료제로 ‘듀피젠트’에 대한 품목허가를 심사하고 있다.
한편, 중증 아토피 피부염 치료 분야에서 ‘듀피젠트’는 압도적인 지배력을 보이고 있다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 62억 4960만 유로(한화 약 7조 원)에 달하는 것으로 집계됐으며, 전체 의약품 중 매출 순위는 14위를 차지했다.
‘듀피젠트’의 뒤를 바짝 쫓고 있는 경쟁 제품은 주로 야누스키나아제(JAK) 억제제로, ▲미국 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib) ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·Abrocitinib), ▲미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib) 등이 있다. 이들 약제는 ‘듀피젠트’ 보다 투약 편의성이 높은 경구제라는 특징이 있다.
사노피는 프랑스 파리에 본사를 둔 프랑스 다국적 생명공학 기업이다. 7일(현지 시간), 파리 증시에서 사노피는 전일 종가(100.16 유로) 대비 0.17% 하락한 99.99 유로로 거래를 마쳤다.
