파미셀, 줄기세포 조건부 허가 소송 최종 ‘敗’
파미셀, 줄기세포 조건부 허가 소송 최종 ‘敗’
대법원, 파미셀 제기 상고 심리불속행기각 … 1심 승소 후 2·3심 내리 패소

‘셀그램-엘씨’ 간경변증 3상 2025년 12월 종료 목표 … 상용화 지연 불가피
  • 이순호
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  • 승인 2022.06.07 06:09
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 결정에 불복해 소를 제기한 파미셀이 서울고등법원에 이어 대법원에서도 패소했다.

대법원 특별2부는 최근 파미셀이 제기한 ‘조건부 허가 반려 처분 취소’의 소 상고를 심리불속행기각하며 원고(파미셀) 패소 판결을 한 원심을 확정했다.

심리불속행기각은 원심 판결에 법 위반 등의 사유가 없다고 판단될 경우 법원이 심리 없이 소를 기각하는 제도다. 앞서 식약처의 손을 들어준 서울고등법원의 판결이 지적할 곳 없이 정당하다는 의미다.

식약처는 ‘셀그램-엘씨’ 조건부 허가 신청을 반려한 뒤 업계 안팎에서 ‘부실행정’이라는 비판을 받아왔다. 특히 파미셀이 제기한 ‘조건부 허가 반려 처분 취소’의 소 1심 재판에서 패소하면서 비난의 화살은 더욱 거세졌는데, 서울고등법원과 이번 대법원 확정 판결로 그동안의 오명을 벗게 됐다.

판결문이 공개되지는 않았지만, 업계에 따르면, 간경변 환자를 대상으로 한 ‘셀그램-엘씨’의 임상2상 시험에서 파미셀이 최초 승인받은 임상시험계획의 1차 평가변수를 평가 이후 임의로 변경했다는 식약처의 주장이 서울고등법원의 판결에 결정적인 영향을 준 것으로 알려졌다.

식약처는 2심 재판 과정에서 파미셀 측이 임상 결과를 임의로 재평가한 결과 당초 0.05를 상회하던 p값(유의확률)이 재평가 이후 0.0285로 낮아졌다고 주장한 것으로 전해진다. p값은 통계적 유의성 충족 여부를 가르는 수치로, 0.05 이하일 때 통계적 유의성을 확보해 약물의 효능이 있다고 본다.

앞서 1심 서울행정법원 재판부는 서울고등법원 및 대법원과 달리 식약처가 ▲해당 임상 시험에 도입된 환자 대부분이 알코올성 간경변 경증에 가깝다고 판단한 점 ▲1차 유효성 평가 스코어를 임상시험에서 널리 쓰이는 평가 요소가 아니라고 판단한 점 ▲평가 기간 6개월은 부적절하다고 판단한 점 ▲이 사건 병리학자들의 평가를 별다른 조사 없이 임의 재평가로 단정한 점 등을 들어 원고(파미셀) 승소 판결을 한 바 있다.

파미셀은 대법원의 심리불속행기각 결정으로 패소가 확정되면서 ‘셀그램-엘씨’의 상용화 지연이 불가피해졌다.

파미셀은 지난 2019년 식약처가 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청을 반려하자 곧바로 임상3상 준비 작업에 착수했다. 이후 서울고등법원에서 ‘조건부 허가 소송’ 2심을 진행 중이던 지난 2020년 12월 식약처로부터 알코올성 간경변 환자를 대상으로 한 ‘셀그램-엘씨’의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 식약처에 따르면, 해당 임상시험은 현재 환자를 모집 중인 단계다.

임상3상 시험은 알코올성 간경변 환자 200명을 대상으로 오는 2025년 12월까지 약 5년간 진행할 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 무이식 생존(transplant free survival, TFS) 기간이고, 2차 유효성 평가변수는 ▲생존율 ▲‘Child-Pugh score’ 변화량 ▲‘MELD score’ 변화량 ▲ALT·AST·ALP 등의 변화량(Liver Function Test) ▲혈청 간섬유화 검사 변화량 ▲간탄력도 검사 변화량 ▲삶의 질 점수 변화량 등이다.

파미셀은 당초 조건부 허가 신청이 승인될 경우 2018년께 ‘셀그램-엘씨’가 상용화될 것으로 예상했으나, 식약처가 회사 측의 신청을 반려하고 이에 불복해 진행한 행정소송에서도 패소가 확정되면서 상용화 시점은 기대보다 크게 늦어지게 됐다.

특히 현재 진행 중인 임상3상 시험에 실패할 경우에는 상용화 자체가 불투명해질 수도 있는 만큼 파미셀은 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출하기 위해 앞으로 총력전을 펼칠 것으로 보인다.



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