보툴리눔톡신 내수 시장에 몰리는 제약·바이오 기업
보툴리눔톡신 내수 시장에 몰리는 제약·바이오 기업
메디톡스코리아 등 4개사 국내 품목허가 신청 … 경쟁 제품 15개로 늘어날 전망

허가 신청 준비 또는 임상 진행 기업도 다수 … 1500억원 내수 시장 과포화 상태

“국내허가 획득도 결국은 수출이 목적 … 해외 상용화·마케팅 등 모든 측면서 유리”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.03 06:01
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보톡스, 보툴리눔톡신
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약·바이오 기업들이 보툴리눔톡신 제제 내수 시장 진출 준비를 서두르고 있다. 보툴리눔톡신 제제 내수 시장은 규모가 크지 않고 경쟁이 치열해 대표적인 레드오션으로 알려졌는데, 앞서 수출용 허가를 받아 해외 진출에 나섰던 기업들까지 국내 품목허가를 노리고 있어 그 배경에 관심이 쏠린다.

업계에 따르면, 지난해 12월부터 올해 5월까지 약 6개월 동안 메디톡스코리아, 유바이오로직스, 에이티지씨, 파마리서치바이오 등 4개 회사가 신규 보툴리눔톡신 제제에 대한 허가 절차에 돌입했다.

지난해 종근당, 휴메딕스 등 2개 제약사가 새로인 국내 보툴리눔톡신 시장에 진출한 데 이어 올해에도 4개 회사가 추가로 내수 시장 진입을 앞둔 것이다.

#메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 최근 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스’(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다. ‘뉴럭스’는 ‘MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 ‘럭스(LUX)’를 결합, ‘새로운 빛’이라는 의미를 담고 있다.

회사 측에 따르면 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화하고 제품의 안정성을 높였다.

#유바이오로직스와 #에이티지씨는 지난달 식약처에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘유비톡스’와 ‘ATGC-100’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. 유바이오로직스는 ‘유비톡스’에 대한 품목허가 신청과 함게 상표 출원도 완료했다.

‘유비톡스’와 ‘ATGC-100’은 유바이오로직스와 에이티지씨가 공동 개발한 A-Complex형 제품이다. 양사는 지난 2019년 공동 개발 계약을 체결해 에이티지씨는 보툴리눔톡신 균주 연구를, 유바이오로직스는 임상개발과 제조를 맡았다. 개발은 함께 진행했지만, 판권은 각각 보유해 서로 다른 제품명으로 따로 품목허가를 신청했다.

#파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처에 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘리엔톡스’에 대한 품목허가를 신청했다. 이 회사는 앞서 지난 2019년 2월 ‘리엔톡스’에 대한 수출용 허가를 획득한 지 3년 만에 정식 품목허가 절차에 나섰다.

‘리엔톡스’는 파마리서치바이오가 4년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제로, 모회사인 파마리서치의 필러 제품 ‘리쥬란’, ‘리쥬비엘’ 등과 함께 에스테틱 포트폴리오의 한 축을 담당하고 있다.

이들 4개 회사가 보툴리눔톡신 제제에 대한 정식 품목허가를 획득하면 국내 시장에서 경쟁하는 제품은 ‘뉴럭스’, ‘유비톡스’, ‘ATGC-100’, ‘리엔톡스’를 포함해 ▲디스포트(입센) ▲메디톡신(메디톡스) ▲보톡스(엘러간) ▲보툴렉스(휴젤) ▲제오민(멀츠) ▲나보타(대웅제약) ▲이노톡스(메디톡스) ▲코어톡스(메디톡스) ▲리즈톡스(휴온스바이오파마) ▲원더톡스(종근당) ▲비비톡신(휴메딕스) 등 총 15개로 늘어나게 된다.

여기에 이니바이오는 보툴리눔톡신 제제 ‘INI101’의 임상3상 시험을 끝내고 국내 허가 신청을 준비 중이며, 프로톡스, 종근당바이오 등도 국내 허가 취득을 목표로 임상시험을 진행하고 있어 앞으로 내수 경쟁 품목은 더욱 증가할 전망이다.

국내 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 1500~2000억 원 규모로 추산된다. 시장 규모 대비 제품이 많아서 이미 포화 상태에 이르렀다는 지적이 많은데, 이러한 상황에서도 국내 제약·바이오 기업들은 국내 보툴리눔톡신 시장 진출을 꺼리지 않고 있다. 가장 큰 이유는 국내 품목허가가 해외 진출에 도움이 되기 때문이다.

국내 보툴리눔톡신 제조사인 A사 관계자는 최근 헬스코리아뉴스와 통화에서 “K-뷰티가 전 세계적으로 인기를 끌면서 K-보툴리눔톡신 제제의 인기가 높아지는 추세인 데다 해외에서는 우리나라보다 훨씬 고가에 제품을 판매할 수 있어서 대부분 기업이 수출을 목표로 보툴리눔톡신 제제를 개발 및 제조하고 있다”며 “그러나, 수출용 허가만으로는 진출할 수 있는 국가에 한계가 있다. 현지 허가나 마케팅 측면 모두에서 우리나라 정식 품목허가를 획득하는 것이 훨씬 유리하다”고 말했다.

B사 관계자도 “특히 우리나라에서 허가를 획득하면 임상1·2상을 면제해주는 해외 국가도 여럿”이라며 “1500억 원 정도 규모에 경쟁이 치열한 내수 시장만을 겨냥해 식약처로부터 정식 품목허가를 받으려는 회사는 아마 없을 것”이라고 강조했다.

보툴리눔톡신 제제 제조사들이 해외 시장 진출을 노리고 있는 만큼 최근에는 수출용 허가를 먼저 받는 회사도 늘어나는 추세다.

C사 관계자는 “결국은 해외 진출이 목표인데, 국내 허가를 획득한 뒤 해외에 진출하려면 임상시험 등에 장기간이 소요된다”며 “이 때문에 먼저 수출용 허가를 받아 임상시험 자료를 요구하지 않는 해외 일부 국가에 수출을 진행하고 차후 국내 허가를 획득해 글로벌 진출을 본격화하는 경우가 대부분”이라고 말했다.


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