“‘램시마SC’, 기존 인플릭시맙 IV 제제보다 효과 우수”
“‘램시마SC’, 기존 인플릭시맙 IV 제제보다 효과 우수”
“글로벌 3상 사후분석 결과 대다수 임상 지표서 통계적으로 유의미한 차이 나타내며 효능 개선”
  • 이순호
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  • 승인 2022.06.02 09:34
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램시마SC [사진=셀트리온헬스케어 제공]
램시마SC [사진=셀트리온헬스케어 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발한 피하주사 제형 인플릭시맙 제제 ‘램시마SC’가 기존 정맥주사제들보다 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.

셀트리온헬스케어는 1일부터 4일까지 덴마크 코펜하겐에서 온·오프라인으로 동시에 진행하는 ‘2022 유럽류마티스학회’(European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)에서 ‘램시마SC’가 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)보다 통계적으로 유의미하게 임상 지표를 개선시켰다는 내용의 새로운 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상의 사후 분석 방식으로 진행했다. 인플릭시맙 IV 투약 환자 343명을 무작위(randomised)로 두 개의 군으로 나눠 6주차에 165명의 환자는 ‘램시마SC’ 120mg를 격주로 투여받고, 나머지 174명의 환자는 8주 간격으로 3mg/kg의 인플릭시맙 IV를 투여 후 30주차의 데이터를 분석했다.

또한 30주차에 ‘램시마SC’로 스위칭(switching)한 IV 환자군과 6주차에 ‘램시마SC’로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교 분석했다.

연구 결과 30주를 기준으로 ‘램시마SC’ 환자군은 인플릭시맙 IV 환자군과 비교해 낮은 질병 활성도(low disease activity, 이하 LDA)와 관해율(remission) 등 대다수의 임상 지표에서 통계적으로 유의미한 차이를 나타내며 더욱 개선된 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 연구가 특히 주목받는 이유는 EULAR에서 RA 환자의 가이드라인으로 정한 치료 목표(treatment goal)에 부합한 결과를 도출했기 때문”이라고 설명했다.

EULAR에서는 RA 치료제를 대상으로 6개월(30주) 내 LDA 및 관해율에 도달하는 것을 치료 목표로 정하고 이를 충족하지 못한 경우 치료제를 변경할 것을 권장하고 있는데, ‘램시마SC’는 이러한 EULAR 가이드라인에 부합하는 유효성 데이터를 확보했다는 것이다.

30주차에 인플릭시맙 IV에서 ‘램시마SC’로 스위칭한 환자군과 6주차에 ‘램시마SC’로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교한 결과에서는 두 환자군 사이의 유효성 차이가 줄어들었으며 좋은 반응(good response)을 달성한 환자 비율이 증가했다.

셀트리온 관계자는 “인플릭시맙 IV 투약 환자가 ‘램시마SC’로 스위칭했을 때 유효성이 더 높아진 것으로 해석되는 결과”라며 “‘램시마SC’ 스위칭을 통해 치료 효능이 유의미하게 개선된 것으로 분석된다”고 말했다.

이번 연구를 주도한 프랑스 폴 사바티에 대학교(Paul Sabatier University, Toulouse III) 및 푸르판 대학병원(Purpan University Hospital) 소속 류마티스내과 전문의 아르노 콘스탄틴(Arnaud Constantin) 교수는 “RA 환자들의 경우 질환을 효과적으로 통제하는 것이 중요하기 때문에 의약품 효능이 떨어지는 징후가 발견됐을 때 기존의 치료 방식을 재검토할 필요성이 있다”며 “이번 연구를 통해 환자들이 ‘램시마SC’로 스위칭할 경우 질병을 더욱 효과적으로 관리하면서 삶의 질을 개선할 수 있게 된다는 점이 확인됐다”고 강조했다.


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