[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국의 생명공학기업 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)의 바이오시밀러를 통한 항암제 포트폴리오 구축 계획이 탄탄대로를 걷고 있다.
암닐은 27일(현지 시간), 자사의 바이오시밀러 호중구감소증 치료제 ‘필네트라’(Fylnetra, 성분명: 페그필그라스팀·pegfilgrastim)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 암닐은 올해 총 3개의 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러를 확보했다.
‘필네트라’는 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 호중구감소증 치료제인 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러로, 항암화학요법 시 호중구감소증의 발병률을 줄이기 위한 백혈구 성장 인자 기반 치료제이다. ‘필네트라’는 암닐과 미국 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)가 공동 개발했다.
이번 승인은 ‘필네트라’가 이전에 FDA의 승인을 받은 ‘페그필그라스팀’ 기반 바이오의약품의 효능 및 안전성과 매우 유사하며, 임상적으로 유의한 차이가 없음을 입증하는 데이터를 기반으로 이루어졌다.
이날 치라그(Chirag), 치눗 파텔(Chinut Patel) 암닐 공동 최고경영자는 “미국에서 세 번째 바이오시밀러가 승인을 받게 된 것에 대해 기쁘다”며 “앞으로 최고의 바이오시밀러 품질을 전 세계 시장에 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.
앞서 FDA는 올해 2월과 4월, 각각 암닐의 ‘릴류코’(Releuko, 성분명: 필가스트림·Filgastrim), ‘아림시스’(Alymsys, 성분명: 베바시주맙·Bevacizumab)를 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]
암닐은 올해 하반기에 ‘필네트라’를 비롯해 ‘릴류코’, ‘아림시스’를 공식 출시한다는 계획이다.
한편, 글로벌 시장조사 전문업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2022년 3월까지 최근 1년간(12개월간) 집계된 미국 내 ‘페그필그라스팀’ 성분 약물의 연간 매출은 31억 달러(약 3조 9000억 원)였으며, 이중 바이오시밀러는 약 10억 달러(약 1조 2500억 원)의 매출을 기록했다.
현재 FDA의 승인을 받은 ‘페그필그라스팀’의 바이오시밀러는 ▲미국 마일란(Mylan)의 ‘풀필라’(Fulphila) ▲미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 ‘어데니카’(Udenyca) ▲스위스 노바티스 자회사 산도즈(Sandoz)의 ‘지엑스텐조’(Ziextenzo) ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘니베프리아’(Nyvepria) ▲암닐의 ‘필네트라’ 등 총 5개의 제품이 있다.
암닐 파마슈티컬스는 제네릭 및 바이오시밀러를 전문적으로 개발, 제조, 판매하는 미국의 바이오 기업이다. 27일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 암닐은 전일 종가(3.49 달러) 대비 0.86% 하락한 3.46 달러로 거래를 마쳤다.
