GMP 관련 중대한 위반행위 적합판정 취소
GMP 관련 중대한 위반행위 적합판정 취소
약사법 개정안 국회 본회의 통과
  • 박원진
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  • 승인 2022.05.30 07:08
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 약사법 개정안이 최근 국회 본의회를 통과함에 따라 앞으로 GMP 규정이 더욱 강화되는 등 몇몇 분야에서 변화가 예상된다.

국회는 지난 29일 열린 본회의에서 약사법 개정안, 동물실험법 개정안, 마약류 관리법 개정안 등 7개 법률 개정안을 의결했다.

이 가운데 가장 관심을 끄는 건 약사법 개정안이다. 개정안은 ①의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ②거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 강화 ③GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ④행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화는데 초점이 맞추어져 있다.

① 현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있으나, 개정안은 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다.

GMP 적합판정은 식약처장이 완제 의약품 또는 원료의약품에 대해 제형 또는 제조방법별로 의약품 제조소가 GMP 기준에 적합하다고 발급한 증서이며, 유효기한은 3년이다. 

② 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 강화했다.

③ GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.

④ 행정처분이 확정된 자에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.

한편, 실험동물에 관한 법률 개정으로 앞으로는 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우에는 반드시 취소하도록 했다. 지금은 임의취소지만, 앞으로는 당연취소로 바뀌는 것이다. 다만, 등록이 취소된 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했다.

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 앞으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한은 시‧도에서 시‧군‧구로 이양된다. 또 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원은 지금대상에서 제외했다.

이번 법률 개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

<식약처 소관 7개 법률 개정안 주요내용>

법안명(약칭)

주 요 내 용

시행일

수입식품법

▪해외직구 식품의 반입차단 성분 지정・해제 근거 마련

공포후 1년

▪우수수입업소 등록대상식품 등에서 축산물까지 확대

공포후 6월

▪회수명령 위반 등에 대한 행정처분 근거 마련

공포후 1년

식품위생법

▪식품용 용기의 재생원료에 대한 인정기준 및 절차 마련

공포후 6월

▪식품 등의 기준·규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거 마련

공포일

약사법

▪의약품 GMP 관리기준 강화

* GMP 적합판정제도 운영 근거를 법률로 상향, GMP 관련 중대한

위반행위에 대한 제재기준 마련, GMP 조사관 임명‧출입 근거 등 마련

공포후 6월

▪행정처분 내용 등 공표 근거 마련

공포후 6월

식품안전기본법

▪긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우

의견청취절차 예외 근거 마련

공포후 3월

실험동물법

▪부정하게 동물실험시설 등 등록 : 임의취소→ 당연취소

공포후 6월

▪취소처분 받은 영업자의 등록 제한 : 2년 → 1년

공포일

마약류관리법

▪마약류도매업자 허가 등 권한 이양 : 시도 → 시군구

공포후 1년

▪신고포상금 지급 대상에서 직무관련 공무원 제외

공포후 6월

시험검사법

▪자가품질검사 확인검사(재검사) 시험, 성적서 발급 근거 마련

22.7.28.


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