대웅제약 폐섬유증 신약 ‘임상 2상 청사진’ 나왔다
대웅제약 폐섬유증 신약 ‘임상 2상 청사진’ 나왔다
클리니컬트라이얼에 ‘DWN12088’ 국내 임상2상 시험계획 등록

특발성 폐섬유증 환자 102명 대상으로 올해 8월부터 진행 예정

1차 평가변수는 FVC 감소율 개선 효과 및 약물 이상반응 사례 수집

회사 측, 최근 韓·美 동시 IND 신청 … 미국 임상2상 돌입도 초읽기
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.27 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 현재 개발 중인 특발성 폐섬유증(또는 섬유화증) 치료 신약의 임상 2상시험에 대한 구체적인 윤곽이 나와 관심을 끈다. 특발성 폐섬유증은 아직 완치제가 없기 때문에 개발에 성공할 경우, 천문학적 수익을 창출할 수 있을 것이란 기대를 낳는다. 

대웅제약은 최근 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험정보 사이트 ‘클리니컬트라이얼스’(Clinical Trials)에 자사가 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 ‘DWN12088’에 대한 임상2상 시험 정보를 등록한 것으로 확인됐다. 대웅제약은 그동안 공시 등을 통해 이 신약에 대한 임상계획을 밝힌 적은 있지만, 구체적인 청사진이 공개된 것은 이번이 처음이다.  

이번에 등록한 임상 2상은 국내에서 진행하는 것이다. 서울아산병원에서 40세 이상의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 환자 102명을 대상으로 올해 8월부터 2024년 5월까지 약 1년 9개월 동안 실시할 예정이다.

대웅제약은 이번 임상2상 시험을 통해 DWN12088의 안전성과 효능을 위약과 비교 평가할 계획이다. 1차 평가변수는 24주간 노력성폐활량(Forced Vital Capacity, FVC)의 감소율 비교 및 치료 관련 이상반응 사례 수집이다.

노력성폐활량은 최대흡기값(최대들숨수준, maximal inspiratory level)에서 최대한 숨을 내쉬는 노력을 했을 때의 공기량을 말한다.

폐섬유증은 폐가 점점 굳어가는 질환이다. 폐섬유증을 앓는 환자는 폐 기능이 크게 떨어져 FVC가 정상적인 상태일 때보다 크게 감소한다. 대웅제약은 이번 임상시험을 통해 ‘DWN12088’ 투약 후 감소한 FVC가 얼마나 개선되는지 관찰하려는 것으로 보인다.

이번 임상시험에서는 ‘DWN12088’ 투약과 관련한 이상반응 사례도 1차 평가변수로 설정했는데, 이는 호주에서 진행한 임상1상 시험에서 기존 치료제와 비슷하게 나타난 설사, 복통 등 경증의 위장관 이상반응을 개선하기 위한 목적으로 해석된다.

지난해 5월, 1상 결과 발표 당시 대웅제약은 “호주에서 진행한 임상1상 시험 데이터를 추가 분석한 결과, ‘DWN12088’은 투약하는 시간에 따라 이상반응 등 불편감을 견디는 내약성이 증가 또는 감소하는 것으로 나타났다”며 “임상2상에서 용법 조절, 제형 개발 등을 통해 내약성을 향상시킬 것”이라고 밝힌 바 있다.

대웅제약은 이후 지난해 9월, “2022년에 한국과 미국에서 ‘DWN12088’에 대한 임상2상 시험계획을 신청하겠다”고 밝힌 바 있다. 회사 측은  최근 공개한 1분기 보고서를 통해서도 “올해 상반기 안에 한국은 물론, 미국에서도 ‘DWN12088’에 대한 임상2상 시험에 돌입하는 것이 목표”라고 밝힌 바 있다.

실제 대웅제약은 최근 식약처와 미국 FDA에 ‘DWN12088’에 대한 임상2상 시험계획을 신청한 상태다. 아직 승인 발표가 나지는 않았지만, 근시일 내에 우리나라는 물론, 미국에서도 2상 승인 소식을 들을 수 있을 것으로 예상된다.

‘DWN12088’은 PRS 저해제로, 대웅제약이 세계 최초(First-in-Class)로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

대웅제약은 호주에서 건강한 성인 72명을 대상으로 진행한 임상1상 시험을 통해 ‘DWN12088’의 우수한 내약성과 안전성, 그리고 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다.

회사 측은 ‘DWN12088’의 적응증 확대도 노리고 있다. 대웅제약이 지난해 9월 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 발표한 비임상시험 결과에 따르면, 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰한 뒤 ‘DWN12088’을 투여하자 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화 감소 및 폐 기능 개선 효과가 나타났다.

미국 FDA는 ‘DWN12088’를 지난 2019년 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로, 2021년 전신피부경화증 희귀의약품으로 각각 지정한 바 있다.

전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 아직 없다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환 등으로 ‘DWN12088’의 적응증을 확대해나갈 계획이다.

한편 섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 질환을 말한다. 그중 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환으로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만이어서 난치성 희귀질환으로 분류된다. 아직 질환의 진행 속도를 지연시키는 약제만 있을뿐, 완치제는 없다. 따라서 이번 임상 2상을 성공적으로 마칠 경우, FDA의 긴급승인도 기대해 볼 수 있을 것으로 보인다. 


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