AZ, 새 항암제 '오파티스' 국내 임상 3상 착수
AZ, 새 항암제 '오파티스' 국내 임상 3상 착수
EGFR 변이 있고 MET 과발현된 NSCLC 환자 16명 대상

사볼리티닙+오시머티닙 병용요법 효능 확인 차원

지난해 6월 중국에서 승인 ... 한국은 아직
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.26 09:11
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사진은 특정기사와 무관함.
사진은 특정기사와 무관함.

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카(AZ)가 중국 허치메드와 공동 개발하고 있는 '오파티스'(Orpathys, 성분명: Savolitinib, 사볼리티닙)와 자사의 '타그리소'(Tagrisso, 성분명 : Osimertinib, 오시머티닙) 병용 3상 임상시험을 국내에서도 진행한다. 

식품의약품안전처는 지난 25일 임상시험 수탁기관 랩콥코리아가 신청한 '사볼리티닙'과 '오시머티닙'의 3상 임상시험을 승인했다. 

해당 시험은 '오시머티닙'으로 치료 중 질병이 진행됐으며 EGFR 변이가 있고 MET가 과발현되거나 증폭된, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 16명을 대상으로 진행한다. '사볼리티닙'과 '오시머티닙' 병용요법과 백금 기반 이중 항암화학요법을 비교 평가하기 위한 것이다.

앞서 지난해 11월, 아스트라제네카는 MET 과발현 국소 진행성전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '타그리소'와 '오파티스'의 병용 3상 임상시험을 추진한다고 밝힌 바 있다. [아래 관련 기사 참조]

'타그리소'는 중추신경계 전이를 차단하는 3세대 EGFR 저해제로, 지난 2016년 5월 국내 허가를 획득했다. '오파티스'는 진행성 고형 종양의 변이 또는 유전자 과발현으로 인해 발생하는 MET 수용체 티로신 키나아제 활성을 차단하는 MET 억제제다. 지난해 6월 중국에서 승인을 받았고, 국내 승인은 아직이다.

한편 이날 식약처는 '사볼리티닙'과 '오시머티닙'의 3상 외에도 3건의 임상시험을 승인했다. 

길리어드사이언스코리아는 '매그롤리맙'(Magrolimab)의 3상 임상시험을 실시한다. 집중 항암화학요법에 부적합하고 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받았으며 이전에 치료받지 않은 환자 14명을 대상으로 시행한다. '베네토클락스' 및 '아자시티딘'과 '매그롤리맙' 또는 위약을 병용 투여하고 안전성과 유효성을 비교 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원이다. 

한국로슈는 'R07200220'의 2상 임상시험을 시행한다. 당뇨병성 황반부종 환자 24명을 대상으로 유리체내로 투여되는 'RO7200220'의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가한다. 실시기관은 김안과병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 서울아산병원이다. 

에이티지씨는 'ATGC-110주'(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)의 3상 임상시험을 승인받았다. 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자 300명을 대상으로 'ATGC-110주'의 미간 주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디의 '제오민주'와 비교 평가한다. 실시기관은 강동경희대병원, 경희대병원, 노원을지대병원이다.



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