[단독] 세계 유일 물사마귀 치료 신약 ‘VP-102’ FDA 승인 또 좌절
[단독] 세계 유일 물사마귀 치료 신약 ‘VP-102’ FDA 승인 또 좌절
FDA, 공급 업체의 제조 시설 결함 근거로 보류 결정

이번이 3번째 ... 베리카 “모든 기관과 지속적 협력”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.26 10:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 베리카 파마슈티컬스(Verrica Pharmaceuticals)가 자사의 전염성 연속종(Molluscum contagiosum, MC) 치료 신약 ‘VP-102’에 대한 시장 출시를 추진한지 3년이 다 되어가지만 이렇다한 성과를 내지 못한 채 번번이 허가 문턱에서 좌절하고 있다. 

헬스코리아뉴스 취재결과, 미국 식품의약국(FDA)은 현지시간 24일, ‘VP-102’의 신약허가신청서(NDA)에 대해 베리카측에 승인을 보류시킨다는 내용의 보완요청서신(CRL)을 보낸 것으로 확인됐다. 이번 결정은 ‘VP-102’의 3번째 승인 보류 조치이다.

전염성 연속종은 물사마귀로도 불리는 바이러스성 피부 질환이다. 단순 접촉으로도 감염될 수 있으며, 감염시 피부에 작은 융기가 생겨 병변으로 나타나고 쉽게 퍼진다. 현재 승인된 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 대증요법을 실시하고 있다.

‘VP-102’은 피부자극제인 칸타라딘(cantharidin) 0.7% 기반 국소용 치료제이다. 만약 ‘VP-102’가 FDA의 승을 받을 경우, 세계 최초 전염성 연속종 치료제가 될 전망이다.

베리카 측에 따르면, 이전에 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 ‘VP-102’ 투여군은 전염성 연속종 병변 부위가 개선되어 평가변수를 충족했다. 두 시험에서 관찰된 ‘VP-102’의 안전성 또한 양호한 것으로 나타났다.

이를 기반으로 베리카는 ‘VP-102’의 승인 신청서를 제출하였으나, FDA는 지난 2020년 7월 제조공정·품질관리(CMC)의 추가 데이터를 요청하며 승인을 반려한 바 있다. 이후 요청 사항을 준수, 다시 승인 신청서를 제출했지만, FDA는 지난해 9월 의약품 위탁생산(CMO) 관련 결함을 이유로, 불승인 처리했다.

FDA는 이번 승인 보류 결정 또한 베리카의 의약품을 위탁생산·공급하는 미국 스털링 파마슈티컬스 서비스(Sterling Pharmaceuticals Services)의 제조 시설에 관한 결함을 근거로 들었다. 이에 대해 베리카는 ‘VP-102’의 제조 과정 또는 임상, 안전성과 관련된 문제는 아니라고 설명했다.

테드 화이드(Ted White) 베리카의 최고경영자는 “FDA의 이번 결정은 무척 실망스럽다”며 “하루빨리 ‘VP-102’를 출시하기 위해 모든 기관과 지속적으로 협력할 것”이라고 말했다.

베리카는 이번주까지 FDA에 Type A 회의를 요청함과 동시에 ‘VP-102’를 제조할 수 있는 새로운 대체 공급 업체와 추가 CMO 계약을 체결한다는 계획이다.

한편, 지난해 9월 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 분석가들은 ‘VP-102’에 대해 최고 3억 달러(약 3700억 원)의 매출액을 기록할 것이라고 평가한 바 있다.

이들은 “현재 승인된 전염성 연속종 치료제가 없으며, ‘VP-102’를 제외하고 가까운 시일 내에 바이러스성 피부 질환에 대한 다른 치료제가 출시될 것으로 예상되지 않는다”는 분석을 내놓았다.

베리카 파마슈티컬스는 피부 질환 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 악재를 만난 베리카는 25일(현지 시간), 나스닥에서 전일 종가(5.56 달러) 대비 63.85% 폭락한 2.01 달러에 거래를 마쳤다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신