식약처, 한약재 빈랑자·대복피 인체 위해평가 착수 
식약처, 한약재 빈랑자·대복피 인체 위해평가 착수 
WHO 산하 IARC, 빈랑자·대복피 내 '아레콜린' 발암가능물질 등급으로 분류
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.23 16:41
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국제암연구소가 한약재인 빈랑자와 대복피에 함유되어 있는 '아레콜린'을 발암가능물질 등급으로 분류하면서, 보건 당국이 해당 성분의 인체 위해평가를 위한 연구를 실시한다. 

식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 서한에 따르면 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 최근 한약재인 빈랑자 및 대복피에 함유되어 있는 '아레콜린'을 발암가능물질 등급(Group 2B)으로 분류했다. Group 2B는 사람에게 암을 유발한다는 임상적 증거는 불충분한 경우 부여되는 등급이다. 

식약처에 따르면, 빈랑자·대복피 추출물 및 분말에 대한 인체 위해평가 실시 사례가 확인되지 않아 이와 관련한 인체 위해평가를 위한 연구를 실시한다. 현재의 정보만으로 해당 한약재의 위해성을 판단하기 어렵고, 치료의 유익성과 잠재적 위험성을 평가해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 고려해 결정했다. 

국내 유통중인 빈랑자 및 대복피 함유 제제를 살펴보면, 우선 두가지 성분을 모두 함유한 한국신텍스제약의 일반의약품 '신텍스분심기음엑스과립'이 있다. 빈랑자를 함유한 품목은 경방신약의 일반의약품 '통보에프환'(진교창출탕)이 있다. 대복피가 함유된 약물은 '경방신약의 '씨즌쿨엑스과립'(곽향정기산), '경방곽향정기산연조엑스', 경진제약 '경진곽향정기산엑스과립', 한풍제약 '한풍곽향정기산엑스과립', 한국신약 '한신콜론엑스과립'(곽향정기산), 한국신텍스제약 '신텍스곽향정기산엑스과립' 등 6개 품목이며 모두 일반의약품이다. 

참고로 최근 6년간 보고된 해당 한약재 및 제제에 대한 이상사례는 총 6건으로, 중대한 이상사례는 없었다. 이상사례와 해당 한약재와의 인과관계도 확인되지 않았다. 

식약처는 전문가에게 "치료상의 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여해야 하고, 환자의 증상에 따라 필요한 최소량만을 사용해야 한다"며 "필요한 경우 환자에게 해당 정보사항에 대해 알려야 한다. 대상 의약품 사용으로 부작용이 나타나는 경우 한국의약품안전관리원으로 보고해야 한다"고 조치 사항을 안내했다. 

환자를 대상으로는 "만일 대상 의약품 사용으로 부작용이 나타나는 경우 한국의약품안전관리원으로 보고하기 바란다"며 "처방 받은 환자분들 중에서 건강에 대한 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병·의원, 약국 등의 한의사·약사 등과 상담하시기 바란다"고 안내했다. 


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