[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오리지널 의약품인 바이엘의 항응고제 '자렐토'(Xarelto, 성분명: 리바록사반·Rivaroxaban)의 특허가 만료되기 전 제네릭을 유통한 사실이 적발된 품목들이 허가 취소 처분을 받게 됐다.
23일 식품의약품안전처에 따르면, '자렐토' 제네릭 일부 품목이 오는 27일자로 허가 취소될 전망이다. 동광제약 '리사정', 위더스제약 '위렐토정', 일동제약 '자렐리반정', 한림제약 '자렐큐정', 명문제약 '자바록사정' 10mg / 15mg / 20mg 등 모두 15개 품목이다.
이들 약물은 오리지널 약물인 '자렐토'의 등재특허권 존속기간이 만료되기 전 판매한 사실이 적발되어 이같은 처분을 받게된 것으로 알려졌다. 2021년 10월 3일 만료되는 '자렐토'의 용도 특허 만료 전 제네릭을 판매한 것이다.
약사법에 따르면, 오리지널 약물 특허의 존속기간이 만료된 후에 제네릭을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우, 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매하면 허가 취소 처분이 내려진다.
오리지널 약물인 '자렐토'는 대표적인 블록버스터 약물로, 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 596억 원 수준이다. 현재 60개 이상의 제약사가 제네릭의 시판 허가를 획득해 경쟁하고 있다. 10mg, 15mg, 20mg에 적용되는 특허는 2021년 10월 3일 만료된 용도 특허 한 건 뿐이다.
'자렐토'가 허가받은 효능효과는 △비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 △심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 △하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 등이다.
