대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 글로벌 진출 잰걸음
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 글로벌 진출 잰걸음
[기사 요약]

멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 국가별 NDA 제출

8개국 허가신청 완료, 글로벌 전역 빠른 발매 계획

중남미, 제약∙바이오 시장 이머징 마켓으로 주목
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.23 10:34
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대웅제약 전경 [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 시장 진출 속도가 갈수록 빨라지고 있다. 동남아시아를 넘어, 중남미 시장 출시에도 탄력이 붙고 있다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 각각 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 된다. 신청 국가는 브라질(2021년 4분기) 및 필리핀∙인도네시아∙태국(2022년 1분기), 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루(2022년 2분기) 등이다.

2021년 Global IMS 자료에 따르면 중남미 시장의 각 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억달러 ▲에콰도르 17억달러 ▲페루 10억달러 순이다. 이 가운데 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약으로 평가받는다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한바 있다.

 

①강력한 위산분비억제 효과는 기본

②약효빠르고 작용시간 길어

③야간속쓰림 및 통증 한방에 싸악~

④식사와 관계없이 편하게 복용

펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효 작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림 및 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 식사와 관계없이 복용 가능한 것도 특징이다.

대웅제약 전승호 대표는 23일 헬스코리아뉴스에 “기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다”며 “특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁제품 대비 높았으며 이로써 우수한 약효가 있음을 임상을 통해 입증했다”고 말했다. 

전 대표는 이어 “펙수클루정은 작년 12월 국내허가 승인 이후 빠르게 아세안국가 3개국, 중남미국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다”고 기대감을 표했다. 


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