최초의 심부전치료 자가투약 주사제 탄생하나?
최초의 심부전치료 자가투약 주사제 탄생하나?
에스씨파마, FDA에 ‘퓨로식스’ 승인신청서 3번째 접수

10월 8일까지 ‘퓨로식스’ 승인 여부 판가름 날 전망

“퓨로식스, 심부전 치료의 새로운 옵션 제공할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.18 10:42
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 에스씨파마슈티컬스(scPharmaceuticals)의 심질환 치료제 ‘퓨로식스’(Furoscix, 성분명: 푸로세미드·furosemide)가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하기 위한 도전장을 다시 던진다. FDA의 두 차례 승인 거절 이후 이번이 3번째다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, FDA는 16일(현지 시간), 에스씨파마의 ‘퓨로식스’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수하고 공식 승인 심사 절차에 착수했다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 10월 8일까지 ‘퓨로식스’의 최종 승인 여부를 결정할 전망이다.

‘퓨로식스’는 중성 PH 푸로세미드 용액 기반 약제로, 경구용 이뇨제에 불응하는 만성 심부전 외래 환자(NYHA class II-III)의 울혈성 심부전증을 치료하기 위해 개발되고 있다. 이 치료제는 체내 약물전달 시스템을 통해 체액 과부하를 완화한다.

울혈성 심부전증은 심장에서 체내로 내보내는 혈액 펌프 기능이 저하되어 신체 각 조직에 충분한 혈액 및 산소를 공급하지 못하는 질환이다. 간, 폐, 말초 기관으로의 혈액 저류로 인해 부종, 호흡곤란, 흉부통증, 부정맥 등의 증상을 동반한다.

현재 울혈성 심부전의 표준 치료법은 이뇨제를 통해 과도한 체액을 제거하여 심실압을 감소시키는 것이다. 하지만 경구용 이뇨제에 불응할 경우, 환자들은 내원 진료를 통해 이뇨제를 정맥 투여받아야 한다. 

‘퓨로식스’는 이러한 환자들의 투약 편의성을 높이기 위해 외래 환자가 직접 투여할 수 있도록 설계된 치료제로, 만약 승인이 순조롭게 진행될 경우 최초의 자가투여주사용 이뇨제가 될 것으로 보인다.

에스씨파마 측에 따르면, 울혈성 만성 심부전 환자 24명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(FREEDOM-HF)에서 ‘퓨로식스’는 긍정적인 결과를 확보했다. 시험 30일 차에 ‘퓨로식스’ 투여군은 위약군 대비 치료 목적 입원 비율이 현저하게 낮은 것으로 나타났으며, 에스씨파마는 해당 연구를 조기 완료할 수 있었다.

앞서 에스씨파마는 2017년 FDA에 ‘퓨로식스’의 NDA를 제출했으나, FDA는 “추가 임상 연구의 필요성”을 근거로 접수를 거절했다. 추가 임상 시험 완료 후, 지난 2020년 ‘퓨로식스’의 NDA를 다시 제출했지만, FDA는 라벨링 및 기능과 관련된 제조 문제에 대한 보완요청서신(CRL)을 보내 불승인을 통보했다.

FDA가 NDA를 접수함에 따라 에스씨파마는 ‘퓨로식스’가 승인이 될 것을 전제로, 올해 4분기에 제품을 출시한다는 계획이다.

이날 존 터커(John Tucker) 에스씨파마 최고경영자는 “‘퓨로식스’는 심부전 치료의 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.

에스씨파마슈티컬스는 급성 질환 외래 환자를 위한 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 17일(현지 시간), 나스닥에서 에스씨파마는 전일 종가(4.69 달러) 대비 1.92% 상승한 4.78 달러로 거래를 마쳤다.


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