대웅제약, 보령 이어 '타시그나' 제네릭 개발에 도전장
대웅제약, 보령 이어 '타시그나' 제네릭 개발에 도전장
지난주 '타시그나' 보유 특허 3건에 심판 청구

우선판매품목허가 조건인 '최초 심판 청구' 충족

'글리벡' 제네릭 개발 위한 생동성 시험도 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.17 16:34
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노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙)
노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나'가 보유한 특허에 심판을 청구하면서 제네릭 개발에 도전장을 던졌다. 앞서 지난 달 보령(옛 보령제약)도 '타시그나'의 제네릭 개발을 위해 심판을 청구한 바 있다. 

17일 업계에 따르면, 대웅제약은 지난 13일 한국노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나'(Tasigna, 성분명: 닐로티닙·Nilotinib)가 보유한 특허에 대해 소극적권리범위 확인 심판을 청구했다. 심판을 청구한 특허는 2026년 7월 만료되는 ▲결정형태 특허와 ▲염 특허, 2030년 11월 만료되는 ▲용도 특허 등 3건이다. 

앞서 지난 달 29일 보령도 '타시그나'가 보유한 특허 3건에 대해 먼저 심판을 청구한 바 있다. 대웅제약은 보령과 동일한 특허에 뒤따라 심판을 청구했다. 

대웅제약은 보령이 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 심판을 청구하면서, 우선판매품목허가 조건 중 하나인 '최초 심판 청구'를 충족하게 됐다. 14일 이내에 청구한 제약사는 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

'타시그나'는 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 치료를 위해 투여되는 약물이다. 한국노바티스의 백혈병 치료제 '글리벡'(Glivec, 성분명: 이매티닙·Imatinib)의 후속 약물로, '글리벡'에 효능을 보이지 않는 환자에게도 투여할 수 있도록 허가받았다. 

보령의 경우 '글리벡'의 제네릭인 '글리마'도 판매중이기 때문에 매출 동반상승을 노려볼 수 있을 것으로 기대되고 있지만, 대웅제약은 '글리벡'의 제네릭은 보유하고 있지 않은 상황이다. 

그런데 대웅제약이 지난 달 7일 승인받은 'DWJ1559'에 대한 생물학적 동등성 시험과 관련된 사항을 살펴보면, 해당 약물의 효능효과가 '글리벡'과 동일한 것으로 알려져 업계는 'DWJ1559'가 '글리벡'의 제네릭일 것으로 보고 있다. 

대웅제약이 '타시그나'와 '글리벡' 제네릭 개발에 성공해 해당 시장에서 영향력을 발휘할 수 있을지 주목된다. 

한편 '타시그나'는 2023년 8월 만료되는 물질 특허도 보유하고 있는데, 해당 특허에 대해서는 두 회사 모두 심판을 청구하지 않았다. 특허 존속 기간이 얼마 남지 않은데다, 다른 특허에 대한 심판이 진행되는 시간을 감안한다면 심판 청구가 불필요하다고 판단했기 때문인 것으로 보인다.


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