한약제제, 정량시험 주성분 확인 가능땐 별도시험 불필요
한약제제, 정량시험 주성분 확인 가능땐 별도시험 불필요
식약처, '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부 개정안 행정예고

KHP 개선 민관협의체 연구 수행 결과 반영 ... "투명성과 신뢰도↑"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.16 09:48
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 한약(생약)제제가 정량시험으로 주성분 확인이 가능한 경우는 별도로 확인시험을 수행하지 않아도 된다. 

식품의약품안전처는 16일 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시, KHP)일부 개정안을 행정예고했다. 이에 대한 의견은 오는 7월 15일까지 받는다. 

개정안의 주요 내용은  ▲정량시험(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 확인시험(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과 UV-vis 조작 기준 개선 등이다.

이번 개정안은 'KHP 개선 민관협의체'의 연구 수행 결과를 담아 마련됐다. 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KHP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구, 현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영한 것이다. 'KHP 개선 민관협의체'는 연구기관 품질 전문가, 제약업체 현장 품질관리 전문가로 구성된 식약처 주관의 협의체로 지난해 4월부터 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 개정안은 현장 의견을 수렴하고, 애로사항을 해소하기 위해 개정안 마련 과정에 업계의 품질관리 전문가가 직접 참여해 투명성과 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서도 확인할 수 있다. 


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