식약처, 심근병증 치료제 등 임상시험 6건 승인
식약처, 심근병증 치료제 등 임상시험 6건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.13 08:44
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 12일 심근병증 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다. 

한국화이자제약은 'PF-07265803'의 3상 임상시험을 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 시행한다. 라민 A/C 유전자 돌연변이로 인한 증상성 확장성 심근병증 환자 4명을 대상으로 'PF-07265803'에 대해 평가한다.  

임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 로슈의 '프랄세티닙'(제품명 가브레토)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. RET-돌연변이 갑상선 수질암 환자 9명을 대상으로, 치료를 위해 '프랄세티닙'과 표준 치료를 비교 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원이다. 

서울제약은 'SPC-D-D01'(시타글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 34명을 대상으로 'SPC-D-D01'와 '자누메트정'의 안전성 및 약동학을 비교 평가한다. 

서울아산병원은 '펙수클루정'(펙수프라잔염산염)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 위식도역류에 의한 만성 기침 환자 168명을 대상으로 '펙수클루정'의 유효성 및 안전성을 평가한다. '펙수클루정'은 대웅제약이 개발한 국산 신약 34호로, 미란성 위식도역류질환 치료에 효능이 있다. 실시기관은 본 기관을 비롯해 길병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 양산부산대병원, 원주세브란스기독병원, 충북대병원 등이다. 

삼성서울병원은 '빔스크정'(라코사미드)의 연구자 임상시험을 실시한다. 처음 진단된 뇌전증환자 43명을 대상으로 '빔스크정'의 장기적 항발작효과를 조기 예측하는 뇌파 바이오마커을 발굴하기 위한 연구다. SK케미칼의 '빔스크정'은 16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 투여되는 약물이다. 

신촌세브란스병원은 '온베브지주'(베바시주맙)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 점액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자 37명을 대상으로 '온베브지주' + modified FOLFIRINOX 항암 요법에 대해 알아본다. 


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