[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일동제약이 지난 2013년 판권을 획득한 편두통 치료 신약 라스미디탄이 국내 보건 당국의 허가를 획득했다.
식품의약품안전처는 11일 일동제약의 '레이보우정'(Reyvow, 성분명: 라스미디탄헤미숙신산염·lasmiditan) 50mg과 100mg을 각각 전문의약품(신약)으로 허가했다. 이 약물은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에 효능이 있다.
라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제, 편두통 치료에 효능을 보이는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제다.
일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 원개발사인 미국 콜루시드와 해당 약물에 대한 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 일동제약은 당시 아세안 8개국에 대한 판매도 맡기로 했다. 이후 지난 2017년 다국적 제약사 일라이릴리가 콜루시드를 인수하면서 라스미디탄에 대한 판권도 일라이릴리로 넘어갔는데, 일동제약과의 계약은 그대로 유지됐다.
앞서 일동제약은 지난 2020년 12월, 한국인을 대상으로 진행한 라스미디탄의 가교 3상임상에서 해당 약물에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이번 승인은 당시 임상결과가 기반이 됐다.
참고로 라스미디탄은 지난 2019년 10월, FDA로부터 '레이보우'라는 이름으로 승인을 획득했다. 승인받은 적응증은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통 치료다.
일동제약이 이번 승인 품목을 언제쯤 시장에 출시할지는 아직 알 수 없다. 건강보험심사평가원에서 진행하는 약제급여평가위원회(약평위)와 건강보험공단과의 약가협상 등 거쳐야할 절차가 남아있기 때문이다.
일동제약 관계자는 12일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이제 막 허가를 받았기 때문에 어느 것도 예단해서 말하기 어렵다”며 “출시할 무렵이 되면 자연스럽게 언론에 밝히게 될 것”이라고 설명했다.
한편, 같은날 명인제약은 우울증 치료제 '밀타정45mg'(미르타자핀)을 자료제출 전문의약품으로 허가받았다. 명인제약은 '밀타정' 7.5mg, 15mg, 30mg 등을 판매하고 있으며, 이번 허가제품은 고용량이다.
한국MSD의 제2형 당뇨병 치료제 '자누메트정'(메트포르민, 시타글립틴) 제네릭 27개 품목도 자료제출 전문의약품으로 허가를 획득했다. 이들 약물은 모두 신일제약이 위탁 제조한다.
△하나제약 '시타원플러스엑스알서방정' △아주약품 '프로메트엑스알서방정' △삼진제약 '하누비엠엑스알서방정' △동국제약 '시타칸메트서방정' △대원제약 '자누리틴콤비서방정' △대웅바이오 '자누다움엠엑스알서방정' △유영제약 '유시타메트엑스알서방정' △비보존제약 '이글립틴엑스알서방정' △동구바이오제약 '글리시타메트엑스알서방정' 등이 각각 3가지 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)으로 허가받았다.
엔터팜은 '토피카이나겔'(아미노벤조산에틸)을 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 치과영역의 표면마취를 위해 사용된다.
코스맥스파마는 감기약 '토탈노즈플루연질캡슐'을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가받았다.
오스틴제약은 '포리버연질캡슐350mg'(밀크시슬열매건조엑스)를 일반의약품(제네릭)으로 허가받았다. '포리버연질캡슐'은 독성 간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료를 위해 투여하는 약물이다.
안국약품은 건조한 눈에 효능이 있는 '소피림점안액'(포비돈)을 수출용 일반의약품으로 허가받았다.
한국프라임제약 '덴티유캡슐', 삼성제약 '타마스틴정'(피타바스타틴칼슘), 한풍제약 '한풍이중탕정'(단미엑스혼합제)는 품목 허가가 취하됐다.
