美 FDA, 한미약품 ‘HM43239’ 패스트트랙 개발 품목 지정
美 FDA, 한미약품 ‘HM43239’ 패스트트랙 개발 품목 지정
파트너사 앱토즈 “급성골수성백혈병 환자군 미충족수요 충족 잠재력 인정한 것”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.09 14:38
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한미약품 본사 전경
한미약품 본사 전경

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 지난해 11월 미국 앱토즈에 라이언스 아웃한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 ‘HM43239’가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다.

앱토즈는 지난 4일(한국시각) 자사 보도자료를 통해 이같이 밝히고 “‘HM43239’에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 미충족수요를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 신속히 진행된다.

‘롤링리뷰’(Rolling Review, 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 및 검토)라는 혜택도 부여되며, FDA와 ‘우선심사’(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축) 협의를 할 수 있다.

‘HM43239’는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)다. 회사 측에 따르면, 이 약물은 현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났으며, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다.

최근 120mg 용량확장 코호트에서는 ‘불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해’(CRi, complete resonse with incomplete blood count recovery)도 추가로 확인됐다.

한미약품 권세창 사장은 9일 헬스코리아뉴스에 “‘HM43239’는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의해 개발 속도를 높일 것”이라고 말했다.


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