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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 비스타젠 테라퓨틱스(VistaGen Therapeutics)의 사회불안장애 비강 스프레이 치료제 ‘PH94B’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 안전성에 대한 확답을 받은 것으로 나타났다. 비스타젠은 이 같은 사실을 5일(현지 시간) 공식 확인했다고 최근 밝혔다.
비스타젠은 현재 사회불안장애 환자를 대상으로 ‘PH94B’을 평가하는 2건의 임상 3상 시험을 진행 중이다. 해당 시험들의 톱라인 데이터는 각각 올해 3분기와 4분기에 발표될 예정이다.
비스타젠은 본격적으로 신약허가신청서(NDA)를 제출하기 전 ‘PH94B’의 오남용 위험성 및 인간 남용 가능성을 평가하는 추가 임상 연구 필요성에 대해 FDA와 논의했다. 그 결과, FDA는 이전에 진행된 연구들의 분석을 통해 ‘PH94B’이 오남용 위험성이 현저하게 낮은 사실을 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.
회사 측은 FDA의 확답을 기반으로 내년에 ‘PH94B’의 NDA를 제출한다는 계획이다.
‘PH94B’는 공포 및 불안 감정과 관련된 후각 양도체 신경회로를 조절하고 교감 자율신경계의 수준을 약화시키는 신경 활성 스테로이드 기반 비강 스프레이 제제다. 이전 연구에서 신경물질의 뇌 전달 없이도 신속한 항불안 효과를 입증했으며, 현재 사회불안장애 치료제로 광범위하게 사용되는 벤조디아제핀 계열 약물과 달리 오남용 및 안전성의 우려가 없는 것으로 나타났다.
벤조디아제핀은 뇌에서 신경흥분을 억제해 불안 및 긴장을 감소시키는 효능을 지닌 향정신성 의약품이다. 불안제와 발작, 불면증 등의 치료에 널리 사용되는 성분이지만, 약물 오남용의 위험이 있는 것으로 알려져 있다.
한편, 비스타젠은 지난 2018년 미국 페린 파마슈티컬스(Pherin Pharmaceuticals)와 라이선스 계약을 체결해 ‘PH94B’의 권리를 확보했다. 이후 ‘PH94B’를 외상후스트레스장애(PTSD), 적응 장애 등의 신경 장애 치료제로 개발하고 있다.
비스타젠은 중추신경계 장애 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 6일(현지 시간), 나스닥에서 비스타젠은 전일 종가(1.41 달러) 대비 9.93% 하락한 1.27 달러로 거래를 마쳤다.
