[헬스코리아뉴스 / 이충만] 우리나라의 분산형 임상시험 비율이 선진국들 중 매우 낮은 수준이라는 지적이 제기됐다.
국가임상시험지원재단은 해외 임상시험 정책 제도 동향, 해외 전문가 분석 보고서 리뷰 등을 소개하기 위한 2022년 ‘글로벌 임상시험 동향’ 2호를 발간하며 이 같은 분석 결과를 발표했다.
분산형 임상시험은 환자가 병원에 방문해 참여 동의 및 의약품 투약, 부작용 확인 등을 진행하는 전통적인 임상시험과 달리 집이나 지역 의료기관에서 임상시험을 진행하는 것을 말한다. 스마트 기기 등을 활용해 물리적인 장소 제약에 구애받지 않고 임상시험에 참여할 수 있다.
보고서에 따르면, 최근 2년간 우리나라의 분산형 임상시험 비율은 단일국가 임상시험이 1.2%, 다국가 임상시험이 6.4%로 조사됐다.
이를 임상 단계별로 살펴보면, 임상 3상에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용되었고, 비대면 의료는 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7%, 2021년에는 5.9%가 적용되었다.
10년 전까지 혈압․혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 분산형 임상시험이 대세였으나, 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집 및 원격 모니터링이 일반적으로 적용되는 2상 분산형 임상시험 규모가 3상 규모와 대등한 수준까지 증가하였다.
2년 전보다는 분산형 임상시험 비율이 증가한 것인데, 선진국들과 비교하면 여전히 낮은 수준이다. 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.
같은 기간 영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%, 뉴질랜드는 다국가 임상시험에서 11.3%를 분산형 임상시험으로 수행했다.
분산형 임상시험 비율은 대체로 중진국과 동아시아 국가에서 낮게 나타났는데, 분산형 임상시험에 대한 규제기관의 우호도가 낮은 것이 그 원인으로 지목됐다.
보고서는 분산형 임상시험 비율을 높여야 하는 이유로 전통적 임상시험의 대표적 문제인 낮은 참여율로 인한 운영상 비효율성을 꼽았다. 전통적 임상시험은 피험자 식별, 모집, 자료 획득, 추적 검사 방식이 비용을 증가시키고, 참여자 부담을 높일 뿐 아니라 시험 기간을 늘린다는 것이다.
이와 달리 디지털 임상시험은 ▲참여자 접근성, 시험 관련 측정, 중재 방법을 향상하고 ▲참여자 집단 또는 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당을 가능하게 하며 ▲임상시험 변형과 비용절감의 잠재력을 가지고 있다는 분석이다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 9일 헬스코리아뉴스에 “임상시험의 디지털 전환 관련 TF를 구성하여 산업계 의견을 수렴하고 규제 완화 방안을 모색할 것”이라고 말했다.