[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 스위스 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 공동개발한 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리’(Myfembree, 성분명: 렐루골릭스·relugolix)의 적응증 확대 계획에 제동이 걸렸다.

미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지 시간) ‘마이펨브리’에 대한 보충신약허가신청(sNDA)의 심사 기한을 오는 8월 6일(현지 시간)로 연장했다. 이번 sNDA는 ‘마이펨브리’의 적응증을 중등도에서 중증의 자궁내막증 통증 관리로 확대하기 위한 것이다.

FDA는 앞서 지난해 9월 ‘마이펨브리’에 대한 sNDA를 접수하고 이달 6일(현지 시간) 승인 여부를 발표할 예정이었다. 그러나, 지난달 ‘마이펨브리’의 라벨링 및 시판 후 요구사항과 관련한 결함을 발견해 이를 양사에 통보하고 승인 심사 지연을 예고했다. 다만, 구체적인 결함 내용은 공개하지 않았다. 

이와 관련 후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 마이오반트 최고의료책임자는 “‘마이펨브리’의 적응증 확대를 위해 FDA와 지속적으로 협력할 것”이라고 밝혔다.

‘마이펨브리’는 에스트로겐을 감소시키는 렐루골릭스, 골손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올, 에스트로겐을 섭취 시 필요한 노르에틴드론 아세트산염을 합친 복합제다. 지난 2021년 5월 미국 FDA로부터 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 최초의 경구용 월경 과다 치료제로 승인됐다.

‘마이펨브리’의 이번 sNDA 접수는 자궁내막증과 관련된 통증을 앓는 여성 1200명 이상을 대상으로 진행한 2건의 임상3상 시험(시험명: SPIRIT)의 결과를 바탕으로 이루어졌다.

해당 임상시험 결과, 월경통을 앓는 피험자 중 74.5%, 비월경 골반통을 앓는 피험자 중 58.5%가 ‘마이펨브리’를 복용한 뒤 임상적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다.

한편, 화이자와 마이오반트는 지난 2020년 12월 28일(현지시간) ‘마이펨브리’의 성분인 렐루골릭스의 공동 개발·판매를 위한 협력 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 화이자는 북미 시장에서 렐루골릭스의 손익을 마이오반트와 균등하게 나누기로 했으며, 북미 외 지역에서는 렐루골릭스를 암 치료제로 상업화할 수 있는 독점 라이선스 권한을 확보했다.

양사는 이보다 며칠 앞서 미국 FDA로부터 렐루골릭스를 주성분으로 한 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx)를 승인받았으며, 올해 4월 30일(현지 시간)에는 유럽 의약품청(EMA)의 승인도 확보했다. [아래 관련기사 참조]

마이오반트 사이언스는 여성 건강 및 내분비 질환 치료제를 개발 및 상용화하는 미국의 바이오 기업이다. 6일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 마이오반트는 전일 종가(9.01 달러) 대비 3.61% 하락한 8.68 달러로 거래를 마쳤다.

이충만 다른기사 보기