바이엘, 신약 '피네레논' 임상 데이터 확보 박차
바이엘, 신약 '피네레논' 임상 데이터 확보 박차
식약처, 지난 4일 피네레논+엠파글리플로진 병용 임상 허가

소변 알부민 대 크레아티닌 비율 감소 우수함 입증이 목표

피네레론, 지난해 국내 식약처 허가 신청 ... FDA 승인 획득
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.06 09:03
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 바이엘이 '피네레논'(Finerenone) 성분의 임상데이터 확보에 박차를 가하고 있다. 이미 미국에서 '케렌디아'(Kerendia)라는 제품명으로 승인받은 이 약물은 제2형 당뇨병 관련 만성 신장 질환 치료에 효능이 있다.

식품의약품안전처는 지난 4일 바이엘코리아가 신청한 'BAY 94-8862'(피네레논· finerenone)과 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병치료제 '엠파글리플로진'(Empagliflozin, 제품명: 자디앙·Jardiance)의 2상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 바이엘코리아는 만성 신질환 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자를 대상으로 피네레논과 엠파글리플로진을 병용 투여하거나, 각 약물을 단독 투여하고 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

회사 측에 따르면, 이번 임상의 주요 목적은 피네레논과 엠파글리플로진의 병용요법이 엠파글리플로진 단독 또는 피네레논 단독 투여보다 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 감소에 우수함을 입증하는 것이다. 내년 12월경 연구가 완료될 것으로 예상하고 있다. 

다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 807명, 국내 피험자는 60명으로 알려졌다. 실시기관은 서울대병원, 원주세브란스기독병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충남대병원, 한림대성심병원 등이다. 

앞서 바이엘은 지난해 6월 경 피네레론의 국내 품목 허가를 신청했으며, 미국에서는 지난해 7월 FDA로부터 '케렌디아'(Kerendia)라는 이름으로 승인받았다. 승인받은 적응증은 제2형 당뇨병 관련 만성 신장 질환이다.

피네레론은 스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체(MR) 길항제로, 전임상 연구에서 MR 과잉 활성화의 유해한 영향을 차단하는 것으로 알려졌다. MR 과잉 활성화는 대사, 혈역학 또는 염증 및 섬유성 인자에 의해 유도될 수 있는 만성 신장 질환의 진행 및 심혈관 손상에 기여한다. 

한편, 식약처는 이날 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 신청한 제넨텍(Genentech) 'GDC-1971'의 1b상 임상도 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자 25명을 대상으로 'GDC-1971'과 아테졸리주맙을 병용 투여하고 안전성, 약동학 및 활성을 평가한다. 실시기관은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충북대병원이다. 


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