식약처, 임상재평가 대상 3개 품목 지정 ... 향후 행보 주목
식약처, 임상재평가 대상 3개 품목 지정 ... 향후 행보 주목
대한약품 '에스빅스주', 한화제약 '헤파멜즈주', 경남제약 '링거라이트액' 등

지난해 임상재평가 대상이던 '솔코린액' 등 재평가 포기 후 품목 허가 취하
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.05.04 16:33
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 임상재평가 실시 대상 품목을 신규 지정하면서 관심이 모아지고 있다. 지난해 임상재평가로 지정된 품목 중 일부가 재평가를 포기하고 허가를 자진 취하하면서 시장에서 이탈한 바 있어, 이번에 지정된 품목들의 향후 행보가 주목된다. 

4일 식약처에 따르면 새로 지정된 임상 재평가 대상은 대한약품공업의 '에스빅스주'(P-아미노메칠안식향산), 한화제약의 '헤파멜즈주'(L-아스파르트산-L-오르니틴), 경남제약의 '링거라이트액' 등 3개 품목이다. 

해당 품목을 보유한 제약사는 의약품의 품목허가·신고·심사규정에 적합한 국내 임상시험 결과를 오는 8월 4일까지 제출해야 한다. 임상시험 실시 계획이 있는 경우에는 그 계획서를 이날까지 제출해도 된다. 

재평가 실시 대상 품목 중 더이상 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하 또는 수출용 의약품으로 변경해야 한다. 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료를 제출하지 않는 경우 행정처분을 받을 수 있다. 

임상재평가는 허가받은 효능효과를 대상으로 진행해야 한다. '에스빅스주'의 효능효과는 수술 중 및 수술 후의 출혈 예방과 치료, 섬유소 용해제 치료 시의 해독 등이다. '헤파멜즈주'의 효능효과는 중증의 간질환 해독의 보조치료이며, '링거라이트액'은 영·유아 및 소아의 설사시 수분과 전해질의 보급·유지 등에 효능이 있다. 

하지만 이들 품목이 실제로 임상재평가를 진행할지는 아직 미지수다. 앞서 임상재평가 대상으로 지정됐던 품목 중 일부는 지정 이후 재평가를 포기하면서 시장에서 철수한 바 있다. 

지난해 임상재평가 대상으로 지정됐던 한림제약의 '솔코린점안액'과 '솔코린점안겔'은 임상재평가를 진행하지 않고 결국 품목 허가를 자진 취하했다. 체중감량 보조제인 알긴산과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 일반의약품 40개 품목 중에서 15개 품목도 허가를 취하했다. 

이번에 임상재평가 대상으로 지정된 품목 중 '에스빅스주'와 '헤파멜즈주'는 허가를 획득한지 오래된 장수 품목이다. '에스빅스주'는 1996년 6월, '헤파멜즈주'는 1983년 2월 허가를 획득했다. 그럼에도 최근까지 꾸준히 사용되어 왔는데, '에스빅스주'의 2020년 생산실적은 약 5억 원, '헤파멜즈주'의 경우 약 13억 원 수준이었다. 

'링거라이트액'은 마시는 수액제로, 지난해 코로나19 백신 접종 후 수요가 늘어난 품목이다. 코로나19 예방접종대응추진단이 지자체를 대상으로 예방접종 후 발생 가능한 증상과 관련한 처방 품목으로 경구수액제제를 언급하면서다. 


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