[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)의 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx, 성분명: 렐루골릭스·relugolix)가 미국에 이어 유럽에서도 승인됐다. 유럽 위원회(EC)는 4월 30일(현지 시간), ‘오르고빅스’를 진행성 전립선암 치료제로 허가했다.

‘오르고빅스’는 생식선자극호르몬분비(GnRH)를 억제하는 최초의 약물로, 고환에서 테스토스테론의 생성을 억제한다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 12월, ‘오르고빅스’를 먼저 승인한 바 있다.

이번 승인은 ‘오르고빅스’의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 시험(시험명: HERO)의 데이터를 근거로 이루어졌다. 임상 3상은 ‘오르고빅스’와 표준 전립선암 및 유방암 치료제인 ‘류프로라이드 아세트산염’(leuprolide acetate)과 대조 평가한 것이었다.

그 결과, ‘오르고빅스’는 테스토스테론 억제 효과를 입증했다. 시험에서 ‘오르고빅스’ 투여군의 테스토스테론 억제 수치는 96.7%를 보인 반면 대조군은 88.8%로 나타나 ‘오르고빅스’군과 유의미한 차이가 확인됐다.

‘오르고빅스’는 안전성도 양호했다. 시험에서 관찰된 이상반응은 안면 홍조, 근골격계 통증, 피로, 변비, 경증에서 중등도의 설사 등이었다.

후안 카밀로 아르호나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 마이오반트 최고의료책임자는 “이제 유럽의 환자들도 편리한 경구 형태의 제제를 통해 테스토스테론을 억제할 수 있다”며 “‘오르고빅스’는 진행성 전립선암의 새로운 표준 치료제가 될 것”이라고 말했다.

이번 승인은 유럽연합 27개국과 더불어 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인까지 적용된다. 마이오반트는 유럽 시장에서 ‘오르고빅스’ 상용화를 앞당기기 위해 수주 내로 현지 협력사를 선택한다는 방침이다.

앞서 미국 화이자(Pfizer)와 마이오반트는 2020년 12월, ‘오르고빅스’의 공동 개발·판매를 위한 협력 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 화이자는 북미 시장에서 ‘오르고빅스’의 손익에 대해 마이오반트와 균등하게 나눌 수 있으며, 북미 외 지역에서  ‘오르고빅스’를 암 치료제로 상업화할 수 있는 독점 라이선스 권한도 확보했다.

마이오반트는 해당 계약의 일환으로 6억 5000만 달러(약 8200억 원)의 선불금을 받았으며, 향후 성과에 따라 최대 42억 달러(약 5조 3000억 원)를 추가로 지급 받을 수 있다.

글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)에 따르면, 전세계 전립선암 치료제 시장 규모는 2018년 68억 8700만 달러(약 8조 7000억 원)로 집계됐다. 오는 2026년까지 99억 4000만 달러(약 12조 원)에 이를 것으로 전망된다.

현재 전립선암 치료제 시장을 점령하고 있는 약물은 화이자와 일본 아스텔라스(Astellas) 제약의 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)다. 이 치료제는 2020년 기준 43억 9000만 달러(5조 4000억 원)의 매출액을 기록했으며, 전체 의약품 중 매출 18위를 기록한 블록버스터 약물이다.

하지만, ‘엑스탄디’는 오는 2027년 특허가 만료될 예정으로, 화이자측은 해당 시장 장악력을 유지하기 위해 마이오반트와 ‘오르고빅스’의 협력 계약을 체결했다는 평이다.

마이오반트 사이언스는 여성 건강 및 내분비 질환 치료제를 개발 및 상용화하는 미국의 바이오 기업이다. 29일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 마이오반트는 전일 종가(9.37 달러) 대비 0.64% 하락한 9.31 달러로 거래를 마쳤다.

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