[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품그룹의 원료의약품 전문회사 한미정밀화학이 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 나선다. 회사 측은 고난도(高難度) 신약 분야인 ‘하이테크 CDMO’로 미래 혁신 성장 동력을 창출하고 지속가능 혁신경영 기반을 마련한다는 전략이다.

한미정밀화학은 2일 약 100억 원을 투자해 ‘하이테크 CDMO’를 위한 설비 확충 공사를 진행한다고 밝혔다. 지난해 코로나19 백신 및 원부자재 생산설비 확충 사업에 선정돼 정부로부터 지원받은 16억 원에 80억 원대 규모의 자체 자금을 더해 설비를 고도화할 예정이다.

한미정밀화학 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “코로나19 팬데믹으로 mRNA 백신 등의 원료에 쓰이는 LNP(Liquid nanoparticle), 뉴클레오타이드(nucleotide), 캡핑(capping) 물질 및 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycole, PEG) 유도체, 펩타이드 등 고난도 합성 바이오의약품 원료 물질의 글로벌 수요가 급증함에 따라 해당 분야의 CDMO 비즈니스로 사업 영역을 대폭 확대할 계획”이라고 말했다.

그러면서 “한미약품의 바이오, 항암 신약 R&D에 깊이 참여한 경험과 미국 FDA를 비롯한 독일, 영국, 일본 등 주요 제약 선진국의 GMP 실사 통과 등을 통해 축적한 노하우를 토대로 CDMO 분야에서도 글로벌 경쟁력을 충분히 확보했다고 자신한다”고 덧붙였다.

회사 측에 따르면, 한미정밀화학은 한미약품의 다양한 신약 프로젝트에 참여한 경험을 통해 고순도 신약 원료 물질의 대량생산 기반을 이미 갖추고 있다. 현재 한미약품 혁신신약 ‘벨바라페닙’(파트너사 제넨텍), ‘FLT3’(파트너사 앱토즈), ‘포지오티닙’(파트너사 스펙트럼)을 비롯해 바이오신약 ‘LAPSTriple Agonist’, ‘LAPSDual Agonist’, ‘LAPSGlucagon Analog’, ‘LAPSGLP-2 Analog’ 등의 원료를 개발 및 생산하고 있다.

또한 국내·외 10여개 업체와 100억 원대 규모의 전임상 및 임상 CDMO 프로젝트를 수행하고 있다. 올해 하반기에는 더 많은 업체와 파트너십이 이뤄질 것으로 예상된다.

한미정밀화학은 글로벌 CDMO 비즈니스 성과 확대를 위해 다양한 국내·외 박람회에 적극 참가해 신규 사업을 모색할 계획이다. 우선 5월에 연이어 개최될 예정인 TIDES US(9~12일, 미국 보스턴), BIO KOREA(11~13일, 서울), InformEx(CPhI North America, 17~19일, 미국 필라델피아)에 참가하고, 6월 13일부터 16일까지 미국 샌디에고에서 열리는 BIO International Convention에도 참여한다.

연말에는 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe(11월 15~18일)에 참가해 회사의 글로벌 경쟁력을 적극 홍보할 계획이다.

한미정밀화학은 1984년 설립된 원료의약품 전문 회사로, 1993년 경기도 시화공단에 국내 최초의 대단위 원료합성 GMP 공장을 준공했다. 국내는 물론 미국, 유럽 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야 품질력을 인정받고 있으며 2006년에는 무균원료 부문 미국 FDA 실사를 성공적으로 통과한 바 있다.

독일, 영국, 일본 등 주요 제약 선진국의 GMP 실사 승인을 통해 글로벌 경쟁력을 입증, 기존 API의 대량생산 역량, GMP 운영 능력 등 다방면에서 글로벌 CDMO를 수행하기 위한 실질적 역량을 확보하고 있다.

최근에는 mRNA 백신 제조에 필요한 필수 원료 의약품의 합성 및 개발에 성공해 이를 대량 생산하기 위한 설비 확충 공사를 계획하고 있다.

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