[속보] FDA, 새로운 아토피피부염 치료제 ‘IMG-007’ 임상 승인
[속보] FDA, 새로운 아토피피부염 치료제 ‘IMG-007’ 임상 승인
OX40 수용체 표적, 활성 T세포 선택적으로 감소시켜 치료해

“항 OX40 단일클론항체, 아토피피부염에 대한 강력한 효능 보유”

사노피 ‘듀피젠트’ 위협 가능성 ... 세계 각국 치료제 개발경쟁 치열
  • 이충만
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  • 승인 2022.05.02 11:20
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] OX40는 아토피피부염 발현에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 수용체로, 이를 억제하는 치료제는 현재 수많은 제약·바이오 기업들의 관심을 받고 있다. 이러한 가운데, 미국 식품의약국(FDA)은 중국 인매진 바이오파마슈티컬스(Inmagene Biopharmaceuticals)의 항 OX40 항체 ‘IMG-007’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인해 눈길을 끈다. 회사측은 이같은 사실을 4월 30일(현지 시간), 공식 확인했다.

‘IMG-007’은 OX40 수용체를 표적하는 항 OX40 단일클론항체이다. 이 치료제는 아토피피부염 발생에 관여하는 활성 T세포를 선택적으로 감소시키는 기전을 가졌다.

본래 ‘IMG-007’은 중국 허치메드(Hutchmed)가 발견한 물질로, 인매진과 허치메드는 지난 2021년 1월, ‘IMG-007’을 포함한 허치메드의 4가지 약물 후보를 개발하기 위한 파트너십 계약을 체결했다. 계약에 따라 인매진은 해당 약물 후보들에 대해 중국을 제외한 지역의 권한을 확보했다.

임상 1상 시험은 미국에서 아토피피부염 환자 및 건강한 성인을 대상으로 ‘IMG-007’의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 것이다. 앞서 호주 인간연구윤리위원회(HREC)는 건강한 성인 대상 ‘IMG-007’의 임상을 승인해 현재 1상 연구가 진행 중에 있다.

이날 조나단 왕(Jonathan Wang) 인마진 최고경영자는 “이전에 발표된 연구에서 항 OX40 단일클론항체는 아토피피부염 치료에 대한 강력한 효능을 보여줬다”며 “‘IMG-007’은 아토피피부염 및 기타 자가 면역 질환 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

2019년에 설립된 인매진 바이오파마슈티컬스는 자가 면역 질환 치료제 개발에 중점을 두는 중국의 비상장 바이오 기업이다.
 

 

항 OX40 항체, ‘듀피젠트’ 능가할까

사노피 ‘듀피젠트’ [사진=사노피코리아 홈페이지]
사노피 ‘듀피젠트’ [사진=사노피코리아 홈페이지]

프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)는 아토피피부염을 치료하는 최초의 표적 생물학적 제제이다. 제2형 염증 발병 기전의 주요 사이토카인 IL-4와 IL-13 및 그 수용체와 특이적으로 결합해 알레르기 반응에 대한 신호 전달을 억제하고 염증성 물질의 과도한 방출을 차단하는 기전을 보유했다.

‘듀피젠트’의 승인된 적응증으로는 ▲아토피피부염 ▲천식 ▲만성 비부비동염이 있으며, 현재 60개국 이상의 규제 당국으로부터 승인을 받아 전 세계적으로 40만 명 이상의 환자가 ‘듀피젠트’로 치료를 받고 있다.

‘듀피젠트’는 출시 이후 시장에서 압도적인 지위를 차지하는 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 지난해 기준 글로벌 매출액은 52억 4960만 유로(한화 약 7조 원)에 달하는 것으로 평가됐다.

글로벌 제약·바이오 기업들은 사노피의 ‘듀피젠트’를 겨냥, 잇달아 아토피피부염 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 대표적으로 미국 애브비(AbbVie)의 JAK 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)는 ‘듀피젠트’를 바짝 추격하며 시장 판도에 영향을 주고 있다.

또다른 JAK 억제 기반 아토피피부염 치료제로 ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘시빈코’(Cibinqo, 성분명: 아브로시티닙·Abrocitinib), ▲미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib) 등이 있다. 최근 미국 피부과 의학회지(JAMA Dermatology)에 따르면, 중증 아토피피부염 전신 치료제로서 JAK 억제제가 ‘듀피젠트’ 보다 우수한 증상 개선 효과가 관찰되어 아토피피부염 시장에서의 치열한 경쟁을 예고했다.

이 와중에 미국 암젠(Amgen)은 지난해 10월, 새로운 기전의 아토피피부염 치료제 ‘AMG451’의 임상 2상 시험 결과를 공개해 이목을 집중시켰다. ‘AMG451’은 인매진의 ‘IMG-007’와 동일한 항 OX40 단일클론항체로, 암젠이 2021년 6월, 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)과 공동개발·판매 계약을 체결해 확보한 신약 후보물질이다.

암젠이 진행한 해당 임상 2상은 미국, 일본, 캐나다, 독일에서 국소 치료제에 불응하는 중등·중증 아토피 피부염 환자 274명을 대상으로 ‘AMG451’을 평가한 것이다. 그 결과, 위약 대비 EASI(습진 영역 중증도 지수) 점수가 더 높아 치료 효능을 입증했다.

‘AMG451’은 화이자의 ‘시빈코’, 릴리의 ‘올루미언트’와 마찬가지로 ‘듀피젠트’의 독주 견제를 목표로 암젠이 개발하고 있는 아토피피부염 치료제이다. 하지만, JAK 억제제인 ‘시빈코’, ‘올루미언트’와 달리 항 OX40 단일클론항체라는 점에서 더욱 주목을 받고 있다. 특히, 지난해 JAK 억제제에 대한 안전성 논란이 일어난 점을 고려할 때, ‘AMG451’이 아토피피부염 치료에 대한 혁신신약이 될 것이라는 분석도 나온다. [아래 관련기사 참조]

사노피 또한 지난해 영국 카이맵(Kymab)을 인수, 항 OX40 단일클론항체 ‘KY1005’를 획득해 아토피피부염 시장의 확고한 지위를 다지고 있다. 현재 사노피는 ‘KY1005’는 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 연구를 진행하고 있다. 

이밖에도 미국 아이크노스 사이언스(Ichnos Sciences)는 항 OX40 단일클론항체 기반 아토피피부염 치료제 ‘ISB 830’를 개발하고 있다. 국내에서는 삼성바이오로직스가 지난 2019년 아이크노스 사이언스와 아토피치료제에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다.



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