[속보] FDA, 애브비 ‘린버크’ 강직성 척추염 치료제로 승인
[속보] FDA, 애브비 ‘린버크’ 강직성 척추염 치료제로 승인
류마티스 관절염, 건선 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등 다수 적응증 확보
  • 이충만
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  • 승인 2022.04.30 22:58
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 미국 애브비(AbbVie)의 JAK 억제제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)를 활성 강직성 척추염 치료제로 추가 승인했다. 회사측은 이같은 사실을 29일(현지 시간), 공식 확인했다.

강직성 척추염은 엉덩이의 천장관절과 척추관절을 특징적으로 침범하는 만성 염증성 질환이다. 원인은 명확하게 밝혀지지 않았지만, HLA-B27 유전자와 깊은 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 

‘린버크’는 류마티스 관절염이나 궤양성 대장염 같은 자가면역 질환의 치료 표적인 ‘JAK’(선택적·가역적 야누스 인산화효소)라는 염증 유발 효소를 억제하는 약물이다. 우리나라 식품의약품안전처는 ‘린버크’를 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲강직성 척추염 치료제로 승인했으며, FDA는 △류마티스 관절염, △건선성 관절염 △아토피 피부염 △성인 궤양성 대장염 치료제로 허가한 바 있다.

이번 승인은 항류마티스 제제에 불응하거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(시험명: SELECT-AXIS)의 긍정적인 결과를 기반으로 이루어졌다. 시험에서 ‘린버크’ 투여군은 14주차에 위약군 대비 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준)을 더 많이 달성해 1차 평가변수를 충족했다.

‘린버크’의 안전성 프로파일은 양호했는데, 이전에 진행한 류마티스 관절염, 건선 관절염 환자 대상 임상 3상 시험에서 관찰된 것과 일치했다. ‘린버크’ 투여군에게서 발견된 가장 흔한 이상반응은 여드름이었다.

 

애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크'(유파다시티닙) [사진 =한국애브비 제공]
애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크'(유파다시티닙) [사진 =한국애브비 제공]

이날 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 애브비 최고과학책임자는 “이번 승인은 류마티스 질환 환자들의 삶의 질을 향상시키려는 애브비 사명을 증명한 것”이라고 밝혔다.

한편, 지난해 ‘린버크’를 비롯한 JAK 억제제에 대한 안전성 논란이 일어난 바 있다. 미국 화이자(Pfizer)의 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)의 임상 연구에서 심혈관 질환 및 암 발생 부작용이 발생한 것이었다. FDA는 같은 해 10월 ‘린버크’, ‘젤잔즈‘, 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 올루미언트(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·baricitinib)에 새로운 경고문을 추가하도록 요구했다.

이에 대해 한국애브비측은 2021년 12월, ‘린버크’에 안전성 관련 문제가 없다는 기자 간담회를 개최한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

애브비는 다양한 의약품 및 치료법의 연구 개발, 제조, 상업화, 판매에 종사하고 있는 미국의 바이오 기업이다. 29일(현지 시간), 나스닥에서 애브비는 전일 종가(156.31 달러) 대비 6.03% 하락한 146.88 달러로 거래를 마쳤다.



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