심부전약물 '엔트레스토' 제네릭 진입 장벽 더 높아졌다
심부전약물 '엔트레스토' 제네릭 진입 장벽 더 높아졌다
2033년 8월 만료되는 신규 특허 등록 ... 세 가지 용량에 모두 적용돼

최근 '엔트레스토' 제네릭 허가 신청 이뤄져 ... 넘어야 할 산 또 생겼다
  • 박민주
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  • 승인 2022.04.30 15:16
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한국노바티스 ‘엔트레스토’(성분명: 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)
한국노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'(사쿠비트릴, 발사르탄나트륨염수화물)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 제네릭 진입을 막기 위해 특허를 추가 등록한 것으로 나타났다. 최근 '엔트레스토'의 첫 번째 제네릭이 품목 허가를 신청한 상황이라, 향후 흐름이 주목된다. 

식품의약품안전처에 따르면 한국노바티스는 28일, '엔트레스토'에 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제'라는 이름의 특허를 신규 등록했다. 해당 특허는 2033년 8월 22일 만료되며, '엔트레스토'의 모든 용량(50mg, 100mg, 200mg)에 적용된다. 

이번 특허 등록에 따라 '엔트레스토'의 제네릭 출시에도 제동이 걸리게 됐다. '엔트레스토'는 이번에 등록된 특허 이외에 4개의 특허를 보유하고 있는데, 이 중 2027년 9월 만료되는 특허의 2심을 진행중이며 나머지 특허는 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 진행중이다. 특허 심판이 아직 완전히 끝나지 않은 상황에서 새로운 특허가 등록됨에 따라 제약사들은 넘어야할 산이 하나 더 생긴 셈이다. 

한편 최근 식품의약품안전처 통지의약품 현황에 따르면, 지난 14일 '엔트레스토' 3가지 용량에 대한 제네릭이 각각 품목 허가를 신청했다. 

이번에 허가를 신청한 제약사는 아직 알려지지 않았지만, 관련 임상을 허가받았던 종근당, 제뉴원사이언스, 유유제약 등이 유력하게 거론된다.  

우선 종근당은 'CKD-202'라는 프로젝트 명으로 '엔트레스토'와 관련된 임상을 4건 승인받았다. 이 회사는 '엔트레스토'의 발사르탄 염을 나트륨염2.5수화물에서 칼슘염4수화물로 변경한 개량 신약도 개발중인데, 이에 대한 임상도 승인은 물론, 특허도 출원한 것으로 알려졌다.

제뉴원사이언스는 지난해 8월, 유유제약은 지난해 10월 각각 생물학적 동등성 시험을 승인받은 바 있다. 

‘엔트레스토’는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제인 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 더한 복합제로, 이중 저해제 ARNI(안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제) 계열의 약물이다. 지난 2016년 4월 품목 허가를 획득했으며, 다음해 10월 급여 출시됐다. 상한금액은 세 가지 용량 모두 1910원이다.

출시 이후 '엔트레스토'의 매출은 빠르게 성장중이다. 연도별 원외처방액(유비스트 기준)을 살펴보면, 2018년 63억 원, 2019년 150억 원, 2020년 235억원, 2021년 323억 원 등을 기록했다. 


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