[헬스코리아뉴스 / 임도이] 방사성의약품 전문기업인 퓨쳐켐(FutureChem)이 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 1·2a상을 신청했다.

미국 임상은 University of Maryland Medical Center(메릴랜드대학 메디컬센터) 외 5개 기관에서 진행할 예정이다.

임상은 1상과 2상을 동시에 진행한다.

29일 회사 측에 따르면 1상에서는 100mCi 용량을 6명의 환자를 대상으로 단독 투여하고, 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복투여한다.

이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.

이번 임상에서 사용할 측정지표는 ▶PET/CT의 표준섭취계수 변화, ▶영상 기반무진행생존기간(Imaging-based PFS), ▶생존기간(OS) 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR), 부분관해(PR),무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “국내 임상1상 중간발표에서 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC) 환자 중 전립선특이항원(PSA, Prostate-Specific Antigen) 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다”며 “경쟁 약물인 노바티스(Novartis)의 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto)의 미 FDA(식품의약국) 승인으로 퓨쳐켐의 FC705 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 말했다.

이 관계자는 그러면서 “국내 임상 1상은 마무리 단계에 있으며, 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 활발하게 진행될 것으로 기대되고 있다”며 “지난 2월 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상2상을 신청했다”고 설명했다.

한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)는 한국의 전립선암 치료제 시장 규모가 오는 2025년까지 약 1조 4000억 원에 이를 것으로 예상했다. 같은 기간 글로벌 시장 규모는 약 29조 8000억 원에 달할 것으로 전망했다.

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