식약처, 노보노디스크 당뇨약 세마글루타이드 제제 '오젬픽' 시판 허가
식약처, 노보노디스크 당뇨약 세마글루타이드 제제 '오젬픽' 시판 허가
2016년 7월 이후 국내 임상 10건 승인 ... 비만·알츠하이머 등 대상
  • 박민주
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  • 승인 2022.04.29 09:24
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노보노디스크의 제2형 당뇨 치료제 '오젬픽'
노보노디스크의 제2형 당뇨 치료제 '오젬픽'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 노보노디스크가 제2형 당뇨치료제 '세마글루타이드'(Semaglutide)를 '오젬픽'(Ozempic)이라는 이름으로 국내 시장에 내놓는다. 

식품의약품안전처는 28일 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜'(세마글루타이드)을 전문의약품으로 시판 허가했다. 

'오젬픽'은 주 1회 투여하는 장기 지속형(Long-acting) 세마글루티드 주사제로, 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.

'오젬픽'은 같은 계열의 다른 약제들과 다르게, 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 획득하기도 했다. 

회사 측에 따르면, '오젬픽'은 대규모 글로벌 3상 임상 연구 'SUSTAIN 1-7,9'를 바탕으로 승인을 획득했다. 위약, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 우월한 혈당 강하 효과 및 체중 조절의 부수적 효과 그리고 위약대비 심혈관 안전성 프로파일이 확인됐다. 

노보노디스크는 지난 2016년 7월 이후 세마글루타이드에 대한 국내 임상시험을 총 10건 승인받으면서 오랜기간 연구해왔다. 피험자는 제2형 당뇨 환자뿐만 아니라 과체중 및 비만 환자, 초기 알츠하이머 환자, 비알코올성 지방간염 환자 등으로 세마글루티드를 다양한 적응증으로 허가받기 위해 연구를 진행중이다. 

세마글루타이드는 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1 receptor agonist, GLP-1 RA)다. 노보노디스크는 최초의 GLP-1 RA인 '리라글루타이드'(Liraglutide)를 비만치료제 '삭센다'로 개발해 판매하고 있는데, '세마글루타이드' 역시 체중 감량 효과가 밝혀지면서 FDA는 지난해 이 약물을 비만치료제로도 승인했다. 

'오젬픽'은 2017년 12월 미국 FDA로부터 2mg/1.5mL(1.34mg/mL), 4mg/3mL(1.34mg/mL) 2가지 제형을 허가받은 바 있으며 현재 유럽, 미국, 일본 등에서 사용되고 있다.

한편 이날 식약처는 JW생명과학의 '프리브로펜주', JW신약의 '이부피펜주', 휴온스의 '아모부로펜프리믹스주' 등 이부프로펜 주사제 3개 품목도 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 이 약물은 중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법 및 해열 등에 효능이 있다. 3개 품목 모두 JW생명과학이 제조한다. 

한국프라임제약은 '엠글리듀오정'의 3가지 용량(5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg)을 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 메트포르민과 엠파글리플로진의 복합제로, 제2형 당뇨에 효능이 있다. '엠글리듀오정'은 동구바이오제약이 위탁 제조하며, 허가와 동시에 우선판매품목허가권도 획득했다. 

엔비케이제약은 '케이디온주'(슈가마덱스나트륨)을 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단을 역전하는데 효능이 있다. 

이밖에 △JW중외제약 '제이자이드산'(데페라시록스) 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg △한국글로벌제약 '글로벌세프라딘캡슐'(세프라딘수화물) △에이프로젠제약 '리바센캡슐'(리바스티그민타르타르산염) 1.5mg, 3.0mg △광동제약 '펜플루캡슐'(오셀타미비르인산염) 30mg, 45mg △제일약품 '제이가바캡슐'(프레가발린) 75mg, 150mg △화이트생명과학 '텔민스타정40/10mg' 등은 유효기간 만료로 품목 허가가 취하됐다. 

한독은 '악토넬정5mg'(리세드론산나트륨)의 품목 허가를 취하했다. 


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