"치매 치료 도네페질 제제 염전성 심실 빈맥 유발"
"치매 치료 도네페질 제제 염전성 심실 빈맥 유발"
식약처, 도네페질 제제 허가사항 변경 명령 ... 363개 품목 해당

심전도 QTc 간격 연장시키는 약물과 병용 투여 시에도 주의해야
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.27 15:48
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 알츠하이머형 치매 치료를 위해 투여되는 도네페질 제제가 염전성 심실 빈맥을 일으킬 수 있다는 내용이 사용상의 주의사항에 추가될 전망이다. 

식품의약품안전처는 도네페질 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 바탕으로, 허가사항 내 사용상의 주의사항 변경을 명령했다. 변경은 오는 7월 26일 반영될 예정이다. 

국내 시판을 허가받은 도네페질 제제(도네페질, 도네페질염산염, 도네페질염산염수화물 포함)는 모두 363개 품목으로, 모두 이같은 허가사항 변경이 반영된다. 

개정되는 허가사항에 따르면, 사용상의 주의사항에 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용이 추가된다. 부정맥으로 진행될 수 있어 특별한 주의가 필요한 환자 대상에 QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자 등이 추가된다. 

상호작용에 관한 내용도 추가된다. 도네페질과 관련해 심전도 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥 사례가 보고된 바 있어, QTc 간격을 연장시키는 약물을 병용 투여할 경우 주의해야 하고, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.

QTc 간격을 연장시키는 약물로 △Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘) △Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤) △일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린) △기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈) △일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신) 등을 제시하고 있다. 


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