[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 최근 애브비와 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명 : 아달리무맙·adalimumab)에 대한 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다. 이에 따라 2023년 7월부터 미국 현지에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘유플라이마’(Yuflyma)를 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온 관계자는 27일 헬스코리아뉴스에 “이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 ‘유플라이마’를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 차별화된 경쟁력을 미국 내 자가면역질환 환자들에게 선보일 수 있게 됐다는 점에서 이번 합의는 큰 의미가 있다”고 말했다.
셀트리온이 개발한 ‘유플라이마’는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 FDA에 ‘유플라이마’의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인이 기대되는 상황으로, 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다.
‘유플라이마’의 오리지널의약품인 ‘휴미라’는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난해 약 207억 달러(한화 약 25조 3368억 원)의 매출을 기록했는데, 이 중 미국에서만 173억 3000만 달러(한화 약 21조 2119억)을 벌어들였다.
셀트리온은 지난해 2월 EMA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 ‘휴미라’가 보유한 모든 적응증에 대해 ‘유플라이마’의 판매허가를 획득하고, 셀트리온헬스케어를 통해 ‘유플라이마’의 유럽 판매를 개시했다. 올해 2월에는 기존 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형을 추가했다.
지난 12월에는 캐나다보건부(Health Canada)로부터 ‘유플라이마’의 판매허가를 획득하고 셀트리온헬스케어를 통해 판매를 시작하며 북미지역 진출을 본격화했다.
국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득했다. ‘유플라이마’의 국내 판매를 담당하는 셀트리온제약은 올해 3월 제품을 발매했다.
