[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국노바티스의 결막염 치료제 '파제오0.7%'(Pazeo, 성분명: 올로파타딘·Olopatadine)의 특허 분쟁이 아직까지 마무리되지 않은 가운데, 제네릭 품목 허가 신청이 잇따라 이뤄진 것으로 나타나 주목된다.
식품의약품안전처에 따르면, 올해 올로파타딘 7mg을 함유한 점안용액제 3개(3월 2개, 1월 1개) 의약품이 추가로 허가를 신청했다. 해당 제제의 오리지널 약물은 한국노바티스의 '파제오0.7%'다.
지난 2016년 8월 품목 허가를 획득한 '파제오0.7%'는 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증의 치료에 효능이 있는 약물로, 기존 '파제오'의 주성분인 올로파타딘을 0.2%에서 0.7%로 올린 것이 특징이다.
이번 품목 허가 신청은 '파제오0.7%'의 특허 분쟁이 아직 마무리되지 않은 상황에서 이뤄졌다. 한국노바티스는 지난 2017년 등재한 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허를 이듬해 나누어 등재, 현재 2건의 특허를 보유하고 있다. 이들 특허는 각각 2032년 5월 만료된다.
한미약품, 삼천당제약, 국제약품, 삼일제약 등 국내 제약사들은 2017년 특허에 대해 무효심판을 청구했으며 2018년 일부 성립, 일부 각하 심결을 받았다. 한미약품과 삼천당제약은 2018년 두 개로 나누어 등재한 특허에 대해서도 무효심판을 청구했으며 일부 기각, 일부 각하 심결을 받았다.
이 같은 결과에 대해 국내 제약사들과 한국노바티스는 특허법원에 항고했으며, 2심에서 법원은 국내 제약사의 손을 들어줬다. 이에 대해서도 한국노바티스가 상고했지만 아직까지 결론이 나지 않았다.
2심에서 법원이 국내 제약사의 편을 들어줬기 때문에 제네릭 판매에는 문제가 없다. 다만 한국노바티스의 상고로 인해 판결이 다시 한번 뒤집힐 경우 또 다른 파장이 예상된다.
이처럼 특허와 관련된 문제가 끝나지 않았음에도 불구하고, 또 다른 제약사들이 허가를 신청하는 것은 올로파타딘 0.7% 제제의 시장이 갈수록 커지고 있기 때문이라는 분석이다. 지난해 해당 시장의 매출은 66억 원 수준이었으며, '파제오0.7%'의 허가 다음년도인 2017년 16억 원보다 규모가 대폭 확대됐다. '파제오0.7%'는 보험 급여도 적용되는 품목으로, 현재까지 허가를 획득한 제네릭 대부분이 급여 적용되고 있다.
'파제오0.7%'의 제네릭 시장은 지난 2018년 11월 한미약품의 '올로타딘점안액0.7%'이 시장에 등장하면서 본격화됐다. 당시 한미약품은 해당 품목에 대한 우선판매품목허가권도 획득하면서 2019년 11월까지 독점 판매했다.
이후 삼천당제약 '올로텐하이0.7%점안액', 삼일제약 '오큐올로점안액0.7%', 국제약품 '알레파타딘점안액0.7%', 한림제약 '올로파워점안액0.7%', 대우제약 '파라딘점안액0.7%', 디에이치피코리아 '알러비드점안액0.7%' 등 다수의 '파제오0.7%' 제네릭이 시판을 허가받은 상황이다.
