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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)의 결정에 보툴리눔 톡신 업체간 희비가 엇갈렸다.
헬스코리아뉴스 취재결과, FDA는 21일(현지 시간), 미국 레방스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘닥시’(Daxi)의 바이오의약품신약허가신청(BLA)을 접수한 것으로 확인됐다.
FDA는 지난해 10월, ‘닥시’의 BLA에 대해 보완요구 서한(CRL)을 보내 승인을 보류시켰다. 이어 지난 3월, 국내 기업 휴젤 ‘레티보’(Letybo)의 BLA에 대해 또한 보완을 요구하며 휴젤의 미국 시장 진출이 지연된 바 있다.
FDA의 이번 BLA 접수는 레방스의 제조 시설 재검사를 바탕으로 이루어졌다. 앞서 한 차례 거절한 이유로 FDA는 레방스의 제조 시설의 결함을 꼽았다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 올해 9월 8일로, 연내 승인 여부가 결정될 것으로 전망된다.
‘닥시’는 미간 주름을 개선하는 신경조절물질 주사제로, 1년 2회 투여한다. 레방스에 따르면, 4400명의 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘닥시’는 위약 대비 74%의 주름 개선 효과를 보였으며, 약효는 6개월 지속됐다.
이같은 결과를 기반으로 레방스는 지난 2020년 11월 미간 주름 개선 제제로 ‘닥시’의 BLA을 FDA에 제출했다. 하지만 FDA는 3번에 걸친 제조 현장 실사 결과, 실제 제품을 생산하는 공정이 BLA에 신청된 내용과 동일하지 않은 것으로 파악, 보완을 요구하며 접수를 보류한 것이다.
당시 ‘닥시’의 BLA 접수 거절은 경쟁업체인 휴젤에게 긍정적인 요소로 작용할 것이란 분석이 나왔다. 휴젤은 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상 시험을 개시, 2020년 3월 ‘레티보’에 대한 승인 신청서를 제출했다. FDA는 그해 6월 약 2개월만에 승인 심사를 착수했으며, 휴젤의 미국 진출은 순조롭게 진행되는 것처럼 보였다.
그러나 PDUFA(처방약 신청자 비용부담법)에 따른 심사 기일인 올해 3월 31일, FDA는 제출한 자료에 문제가 발견됐다며 ‘레티보’의 BLA 접수를 보류했다. 이에대해 휴젤은 “중대한 문제가 아닌 단순한 서류 보완 정도”라며 “올해 하반기에 큰 문제 없이 승인을 받을 것”이라고 전했다.
한편, 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2021년 153억 달러(약 1조 9025억 원)로 평가됐다. 연평균 8.8% 성장을 거쳐 오는 2028년에는 277억 달러(3조 4444억 원)에 이를 전망이다. 이중 미국 시장은 현재 약 1조 6000억 원으로 집계돼며, 오는 2029년까지 연평균 10% 성장할 것으로 예측된다.
미국 애브비(Abbvie)의 ‘보톡스’(Botox)는 1989년 세계 최초 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제제이다. ‘보톡스’의 전세계 보툴리눔 톡신 시장 점유율은 63%로 가장 많이 사용되고 있는 제품이다. 이어 프랑스 입센(Ipsen)의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)이 뒤를 따르고 있다.
레방스 테라퓨틱스는 자사의 신경조절제 기반 미용 및 치료 제제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 22일(현지 시간), 나스닥에서 레방스는 전일 종가(16.89 달러) 대비 1.95 오른 17.22 달러로 개장했다. 오후 12 30분 기준 17.23 달러에 거래되고 있다.
