[헬스코리아뉴스 / 박민주] MSD가 면역항암제 '키트루다'를 피하 주사용(SC; Subcutaneous)으로 개발하기 위해 관련 3상 임상에 착수한다. 현재 시판되고 있는 '키트루다'는 정맥 주사용이다.
식품의약품안전처는 21일 한국MSD가 신청한 '키트루다주'(펨브롤리주맙)의 3상 임상시험을 승인했다. 이번 승인에 따라 한국MSD는 전이성 편평 또는 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 1차 치료에서 백금제제 기반 2제 화학요법과 피하용 '키트루다주' 또는 정맥용 '키트루다주'를 투여하고 약동학과 안전성을 비교 평가한다.
다국가에서 진행되는 이번 시험의 전체 피험자는 450명, 국내 피험자는 10명으로 알려졌다. 국내 실시기관은 고대구로병원, 충남대병원, 화순전남대병원이다.
'키트루다'는 국내에서 지난 2015년 3월 허가를 획득한 면역항암제다. △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △전형적 호지킨 림프종 △요로상피암 △식도암 △신세포암 △자궁내막암 △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 △삼중음성 유방암 등 다수 암종에서 적응증을 인정받았다.
최근 '키트루다'는 비소세포폐암의 1차 치료에도 급여 적용되도록 기준이 확대되기도 했다. 피하 주사용 제형 개발에 성공할 경우 투약 편의성을 더욱 개선할 수 있을 것으로 전망된다.
한편 최근(20~21일) 식약처는 피하 주사용 '키트루다' 외에도 4건의 임상시험을 승인했다.
한국로슈는 '크로발리맙'(Crovalimab, RO7112689)의 3상 임상시험을 승인받았다. 길랭-바레 증후군 환자 25명을 대상으로 '크로발리맙'의 유효성과 안전성, 약동학, 약력학을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 칠곡경북대병원 등이다.
한국애브비는 '엡코리타맙'(Epcoritamab, GEN3013)의 1/2상 임상시험을 실시한다. 비호지킨 림프종 환자 20명을 대상으로 항종양제와의 병합요법으로 투여되는 '엡코리타맙'의 안전성과 내약성을 평가한다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원으로 알려졌다.
임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 아버터스 바이오파마(Arbutus Biopharma)의 'AB-729주'에 대한 2a상 임상시험을 승인받았다. 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 환자 12명을 대상으로, 'AB-729' 와 'VTP-300'의 병용 투여에 대해 연구한다. 실시기관은 서울대병원, 보라매병원, 서울아산병원, 분당차병원 등이다.
메티메디제약은 'METi-101'의 1/2a상 임상시험을 길병원에서 시행한다. 난치 전이성 대장암 환자 30명을 대상으로 'METi-101'의 최대내약용량, 안전성, 유효성을 평가한다.