무릎 골관절염 주사제 ‘앰피온’ 美 승인 또 불발
무릎 골관절염 주사제 ‘앰피온’ 美 승인 또 불발
FDA, BLA 접수 거절 … “새로운 3상 시험 개시가 최선일 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.22 07:58
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

관절염 무릎관절 통증
골관절염은 관절 연골과 그 밑에 경골조직의 손상으로 생기는 질환으로, 발병하면 계속 진행되는 퇴행성 질환이다. 현재 뚜렷한 치료제는 없으며, 사용되는 약물은 마약성 진통제 혹은 질병 진행을 늦추는 의약품이다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 무릎 골관절염(OAK) 치료제로 기대를 모았던 ‘앰피온’(Ampion, 성분명 : 킬로달톤·kilodalton)의 미국 시판 승인에 또다시 제동이 걸렸다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시간) 앰피오 파마슈티컬스(Ampio Pharmaceuticals)가 신청한 ‘앰피온’의 생물학적제제허가신청(BLA) 접수를 거절했다.

FDA는 지난 2018년 추가 임상 시험을 요구하며 ‘앰피온’의 BLA 접수를 한 차례 거절한 바 있다. 앰피오는 FDA의 요구에 따라 2019년 추가 임상 3상을 개시해 지난 3월 시험을 최종 완료했으나, FDA로부터 또다시 BLA 접수를 거절당하며 승인 관문을 통과하지 못했다. [아래 관련기사 참조]

FDA의 이번 BLA 접수 거절 결정은 ‘앰피온’의 임상3상 데이터가 누락됐기 때문으로 보인다.

앰피오는 지난달 ‘앰피온’에 대한 임상3상 시험 데이터가 코로나19로 인해 누락됐다고 밝힌 바 있다. 다만 데이터가 누락된 임상 연구에 대해 FDA의 표준 지침을 성실히 이행, 적합한 보정을 했다는 것이 회사 측의 설명이다.

그러나 FDA는 “수정된 임상 데이터에 동의하지 않는다”며 “앰피오 측은 데이터를 분석 및 수정하기 전 (FDA의) 동의를 구했어야 한다”고 지적했다.

앰피오는 자문단과의 논의를 거친 뒤 가까운 시일 내에 이를 해결하기 위해 FDA와 협력하겠다는 방침이다. 

마이크 마티노(Mike Martino) 앰피오 최고경영자는 이날 “FDA의 답변에 매우 실망했다”며 “새로운 임상 3상 시험을 진행하는 것이 최선의 길이라고 생각한다”고 말했다.

‘앰피온’은 중증 무릎 골관절염 증상을 치료하기 위해 개발된 관절 내 주사제다. 이 치료제는 염증 유발 사이토카인 단백질(TNFα, IL-1β, IL-12) 생성을 감소시켜 통증 완화, 질병 진행 중단, 무릎 기능을 향상시키는 기전을 보유했다.

앰피오는 40세 이상 85세 미만의 중증 무릎 골관절염 환자 1034명을 대상으로 ‘앰피온’과 위약을 대조 평가한 임상 3상(시험명: AP-013) 시험을 진행했다. 

한편, 앰피오는 21일(현지 시간) 뉴욕 증시에서 전일 종가(0.34 달러) 대비 35.92% 하락한 0.22 달러로 개장했으며, 오후 2시 기준 0.26 달러로 거래되고 있다.

골관절염은 관절 연골과 경골조직의 손상으로 생기는 퇴행성 질환이다. 현재 뚜렷한 치료제는 없으며, 마약성 진통제 혹은 대증 요법을 통해 질병의 진행을 늦춘다. 글로벌 시장조사 전문업체 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2020년 58억 4800만 달러(한화 약 7조 원)에서 연평균 5.76% 성장해 오는 2026년에는 82억 500만 달러(한화 약 9조 원)에 이를 것으로 전망된다.

앰피오 파마슈티컬스는 염증 상태를 치료하기 위한 면역학 기반 치료제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 



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