테바, 조현병 치료제 개발 차질 불가피 ... FDA, ‘TV-46000’ 승인 보류
테바, 조현병 치료제 개발 차질 불가피 ... FDA, ‘TV-46000’ 승인 보류
“가능한 한 신속하게 문제 해결할 수 있도록 최선 다할 것”

승인 받는다 해도 경쟁력 의문 ... FDA, 더 우수한 신약 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.04.21 05:54
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

테바 캐나다 지사 전경 [사진=Wikidata]
테바 캐나다 지사 전경 [사진=Wikidata]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 복제약 전문기업으로 알려진 이스라엘 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)의 조현병 치료제 개발 계획이  암초를 만났다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 FDA(식품의약국)는 20일(현지 시간) 테바가 개발하고 있는 조현병치료 후보 물질 ‘TV-46000’의 신약허가승인(NDA)을 보류한 것으로 확인됐다.

만약 FDA가 ‘TV-46000’의 추가 임상 시험을 요청할 경우, 승인은 최대 9~12개월 지연될 것이라는 분석이 나온다. 다만 간단한 제조 현장 검토와 같은 경우 약 6개월 정도 소요될 것으로 전망된다.

이와 관련 테바는 “가능한 한 신속하게 문제를 해결할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔으나, FDA의 승인 보류 이유는 공개하지 않았다.

TV-46000’는 테바와 프랑스 메딘셀(Medincell)이 공동개발한 조현병의 재발 위험을 감소시키는 ‘리스페달’(Risperdal, 성분명: 리스페리돈·Risperidone) 성분의 장기지속형 주사제이다. 1회 주사로 1~2개월의 약효를 보인다.

테바와 메딘셀은 ‘TV-46000’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 544명의 조현병 환자를 대상으로 임상 3상 시험(시험명: RISE)을 진행했다. 그 결과, ‘TV-46000’은 위약 대비 조현병 재발 위험을 통계적으로 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 양사는 이같은 결과를 바탕으로 FDA에 NDA를 제출했고 FDA는 지난해 9월 이를 접수한 바 있다.

‘리스페달’은 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 개발한 경구용 조현병 치료제로, 2003년 FDA의 승인을 받았다. 테바는 ‘리스페달’의 특허 만료 후 약 10년간 제네릭 버전을 판매해 해당 시장에서 입지를 쌓아왔다.

하지만, 존슨앤존슨의 조현병 주사제 ‘인베가 하피에라’(Invega Hafyera, 성분명: 팔리페리돈 팔미테이트·paliperidone palmitate)가 지난해 9월, FDA의 승인을 받으면서 상황은 반전을 맞게됐다. ‘인베가 하피에라’는 1년에 2회 투약만으로 조현병 증상 개선 효과를 보이는 유일한 장기 치료제인 만큼 새로운 강자로 군림할 수 있는 잠재력을 보유했다는 평이다.

시장에서 구축한 입지를 견고히 하기 위해 테바는 ‘리스페달’의 제네릭이 아닌 신약을 개발하기로 했다. 그 일환으로 테바는 메딘셀과 파트너십 계약을 체결, 메딘셀의 플랫폼 기술 ’BEPO’를 통해 ‘TV-46000’을 개발했다. 그러나 FDA의 승인 보류 결정으로 일이 꼬이게 됐다. 일각에서는 복제약 전문회사의 한계라는 지적도 나온다.

설령 테바의 약물이 FDA의 승인을 받는다고 해도 시장 경쟁력은 취약할 것으로 예상된다. 이미 1년 2회 투여하는 신약 ‘인베가 하피에라’가 FDA의 승인을 받은 상황에서 테바의 약물을 사용하는 환자는 그리 많지 않을 것이기 때문이다.  

테바 파마슈티컬스는 제네릭 의약품을 전문적으로 판매하는 이스라엘의 바이오 기업이다. 20일(현지 시간), 나스닥에서 테바는 전일 종가(10.19 달러) 대비 3.14% 내린 9.81 달러로 하락 개장했다. 오후 3시 기준 9.73 달러에 거래되고 있다.


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