[속보] GSK, CKD 빈혈 치료제 시장 선점 가능성
[속보] GSK, CKD 빈혈 치료제 시장 선점 가능성
FDA, ‘다프로두스타트’ NDA 접수 ... 내년 2월 1일까지 승인여부 결정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.20 06:39
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

GSK 생산공장
GSK 생산공장

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 미국 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)의 만성신장질환(CKD) 빈혈 치료제가 줄줄이 실패를 이어가는 가운데, 영국 GSK(GlaxoSmithKline)의 CKD 빈혈 치료제 ‘다프로두스타트’(Daprodustat)가 미국 식품의약국(FDA)의 1차 관문을 통과했다.

20일 헬스코리아뉴스 취재 결과, FDA는 19일(현지 시간), ‘다프로두스타트’의 신약허가신청(NDA)을 접수한 것으로 확인됐다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 2023년 2월 1일까지로, 내년에 승인 여부가 판가름이 날 전망이다.

‘다프로두스타트’는 프롤린수산화효소(HIF-PH) 통로를 통해 적혈구 생성을 촉진하는 경구용 저산소유도인자 HIF-PH 저해제이다. GSK는 투석환자와 비투석환자 대상 임상 3상 시험(시험명: Ascend)의 긍정적인 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 승인 신청서(NDA)를 제출했다. 유럽 의약품청(EMA)은 앞서 지난 3월 3일(현지 시간), ‘다프로두스타트’의 신약 승인 심사에 착수한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

빈혈은 말기신부전으로 투석을 받는 환자에게 흔하게 발생하는 합병증이다.

이와 관련 GSK는 “초기 CKD 환자에서 제대로 진단되지 않고 제대로 치료되지 않는다”며 “투석환자와 비투석환자 모두에 대한 2건의 임상 3상에서 ‘다프로두스타트’는 안전성 및 유효성 평가변수를 충족했다”고 밝혔다. 회사측은 “혈전 생성 위험, 간 손상 없이 헤모글로빈 수치를 개선시켰다”고 덧붙였다.

경구용 HIF-PH 억제제는 기존 주사제 대비 편리한 복용 방식으로 투석환자들에게 새로운 대안 치료 옵션을 제공할 것으로 기대를 받고 있다. 다만 아스트라제네카와 아케비아의 HIF-PH 억제제가 연이어 고배를 마시자 점차 어두운 전망이 나오는 것도 사실이다.

지난 3월 29일(현지 시간), FDA는 안전성 문제를 지적하며 아케비아의 ‘바다두스타트’(Vadadustat) 승인을 거절했다. 앞서 지난해 8월에는 아스트라제네카와 일본 아스텔라스(Astellas)가 공동개발한 CKD 빈혈 치료제 ‘록사두스타트(Roxadustat)는 ‘바다두스타트’와 유사한 근거로 FDA의 승인이 거절된 바 있다. [아래 관련기사 참조]

그러던 와중 ‘다프로두스타트’가 FDA의 NDA 심사를 통과해 다시금 경구용 HIF-PH 억제제에 대해 이목이 쏠리고 있다. 만약 ‘다프로두스타트’의 미국 허가가 순조롭게 진행될 경우, GSK는 미국 시장에서 1~2년 동안 CKD 빈혈 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다. 통상 다국적제약사들은 특정 시장을 선점하는 약물을 개발할 경우 천문학적인 돈을 벌어들이는 경우가 많다.

 

GSK, 교와기린 ‘더브록’ [사진=bio japan 홈페이지]
GSK, 교와 기린 ‘더브록’ [사진=bio japan 홈페이지]

한편, 일본 후생노동성은 지난 2020년, ‘더브록’(Duvroq)이라는 제품명으로 ‘다프로두스타트’, ‘바다두스타트’, ‘록사두스태트’ 3개 모두를 전세계 최초 CKD 빈혈 치료제로 승인한 바 있다. 일본 교와 기린(Kyowa Kirin)은 2018년 GSK와 ‘다프로두스타트’ 관련 판매 계약을 체결, 일본 시장에서 ‘다프로두스타트’의 독점 권한을 확보했다.

GSK는 전염병을 예방할 수 있는 백신 개발에 중점을 두는 영국 기반 다국적 제약사이다. 19일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 GSK는 전일 종가(46.2 달러) 대비 0.64% 하락한 45.9 달러로 개장했으며, 오후 12시 30분 기준 46.2 달러에 거래됐다.



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