[속보] FDA, 새로운 CAR-T세포 혈액암 치료제 ‘ADI-001’ 패스트트랙 지정
[속보] FDA, 새로운 CAR-T세포 혈액암 치료제 ‘ADI-001’ 패스트트랙 지정
재발성·불응성 B세포 악성종양 환자 대상 동종 CAR-감마델타T세포 치료제

현재 임상 1상 시험 진행 중 ... 올해 상반기 임상 중간 결과 발표 예정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.20 06:12
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (출처 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지 시간), 에이디셋 바이오(Adicet Bio)의 항암제 후보물질 ‘ADI-001’을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL : Non-Hodgkin lymphoma) 치료에 대한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다.

이번 패스트트랙 지정은 성인 B세포 NHL 치료제로서 ‘ADI-001’이 기존 치료제 대비 이점을 지니고 있는 잠재성을 바탕으로 이루어진 것으로 알려졌다. NHL은 수술 및 항암화학요법만으로 재발이 쉽고 수많은 아형의 존재로 인해 낮은 완치율을 보인다.

‘ADI-001’은 이전에 2가지 이상 치료요법에 불응하거나 재발한 B세포 악성종양 환자를 위한 동종 CAR-감마델타 T세포 치료제이다. 특히 CAR-T세포(Chimeric Antigen Receptor T cell) 치료제는 NHL과 같은 혈액암 치료에 있어 고무적인 성과를 보이고 있어 새로운 치료 방식의 지평을 열 것이라는 기대를 받고 있다.

에이디셋 바이오는 재발성·불응성 B세포 NHL 환자 76명 대상 ‘ADI-001’의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 회사측은 올해 상반기에 해당 임상의 중간 결과를 발표한다는 계획이다.

첸 쇼르(Chen Schor) 에이디셋 바이오의 최고경영자는 “CAR-T세포 치료제는 현재 항암제 시장에서 많은 주목을 받고 있는 기전의 치료제”라며 “향후 임상에서 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

에이디셋 바이오는 동종 감마델타T세포 기반 항암 신약을 개발하는 미국의 바이오 기업이다. 19일(현지 시간), 나스닥에서 에이디셋 바이오는 전일 종가(15.9 달러) 대비 0.31% 상승한 15.95 달러로 개장했다. 오전 11시 30분 기준 15.84 달러에 거래되고 있다.

한편, 현재까지 FDA의 승인을 받은 CAR-T세포 치료제는 미국 BMS의 ▲‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel) 및 ▲‘브레얀지’(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀·lisocabtagene maraleucel), 스위스 노바티스(Novartis)의 ▲‘킴리아’(Kymriah, 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel), 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ▲‘예스카타’(Yescarta. 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel) 및 ▲‘테카투스’(Tecartus, 성분명: 애시카브타겐실루셀·axicabtagene ciloleucel) 등 6종이 있다.

국내에서는 보령제약의 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀이 자사의 동종 감마델타 T세포 치료제 ‘ViRanger’(VR-CAR)를 혈액암 및 고형암 치료제로 연구 개발하고 있다. 

감마델타 T세포는 일반적인 알파베타 T세포와 달리 동종 면역 반응을 일으키지 않아 부작용이 적은 것이 장점이다. 다른 사람으로부터 세포를 추출한 뒤 범용 제품으로 만들어 여러 사람에게 투여할 수 있어 상업성도 뛰어나다는 평가다. 뿐만아니라. 감마델타 T세포는 일반적인 T세포보다 조직 침투력이 높아 혈액 종양뿐 아니라 고형암에도 효과적이라는 기대를 낳고 있어 요즘 제약바이오기업들의 관심을 끌고 있다.

반면, 일반적인 알파베타 T세포는 환자의 피를 뽑아 사용하는 자가 치료제로 생산에 시간이 오래 걸리고 이식 거부 반응 등을 일으킬 수 있다. 



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