글로벌 폐렴 백신 시장 경쟁 후끈 ... 美 FDA, 머크 ‘V116’ 혁신 치료제 지정
글로벌 폐렴 백신 시장 경쟁 후끈 ... 美 FDA, 머크 ‘V116’ 혁신 치료제 지정
‘V116’, 기존 백신에 8가지 혈청형 더한 21가 백신

임상 최종 결과 6월에 발표, 올해 말 임상 3상 개시
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.15 10:59
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

머크 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 머크(Merck, MSD)가 폐렴 백신 시장 선점을 위한 발판을 마련, 미국 화이자(Pfizer)사와의 치열한 경쟁이 예상된다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지 시간), 머크의 폐렴구균 백신 ‘V116’을 혁신 치료제(BTD)로 지정한 것으로 확인됐다. BTD는 승인된 신약이나 치료제가 없는 질병에 대해 신속한 약물 개발을 촉진하기 위해 도입한 제도로, 허가부터 승인까지 FDA의 심사과정에서 각종 지원을 받을 수 있다.

이번 FDA 승인은 18~49세의 폐렴구균 백신 미접종 성인 600명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 해당 임상 시험은 ‘V116’ 단일 용량의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 것이다.

머크는 “임상의 최종 결과를 오는 6월에 발표할 것이며, 올해 말 성인 대상 3상 임상시험을 시작할 것”이라고 밝혔다. 그러나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 

‘V116’은 머크의 임상 파이프라인에 있는 3가지 폐렴구균 백신 중 하나로, 이 백신은 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 3, 6A·C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B·C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B에 의한 폐렴을 예방하는 용도로 사용된다. 무엇보다 ‘V116’은 현재 출시된 백신이 커버하지 못한 8가지 혈청형을 더한 21가 백신이라는 점이 눈길을 끈다.

14일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 머크는 전일 종가(86.13 달러) 대비 0.91% 오른 86.91 달러로 거래를 마쳤다.

 

환자의 80%가 소아 ... 머크·화이자, 시장 선점 경쟁 치열할 듯

한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품
한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13’ 성인용 제품

머크는 1983년 성인용 23가 폐렴구균 백신 ‘뉴모백스23’(Pneumovax 23)을 출시해 약 40년간 폐렴 백신 시장에서 압도적인 지위를 누려왔다. 하지만, ‘뉴모백스23’는 소아에게는 접종할 수 없는 것이 약점이다.

소아용 폐렴구균 예방 백신 개발 필요성이 대두됨에 따라, 미국 와이어스(Wyeth)는 7종의 폐렴구균 혈청형으로 인한 질환을 예방하는 ‘프리베나7’(Prevenar7)을 2000년 최초 개발했다.

화이자는 2009년 와이어스를 인수, 기존의 ‘프리베나7’에 6개의 혈청형을 추가한 ‘프리베나13’(Prevenar13)를 개발해 2010년 FDA로부터 생후 6주~5세 아동 대상 폐렴구균 백신으로 승인 받았다. 2012년 1월에는 50세 이상 성인 대상 폐렴구균 백신으로도 확대 받아 머크가 장악하던 폐렴 백신 시장 점유율을 잠식해 왔다.

특히 폐렴구균 백신 시장에서 소아가 80%를 차지하고 있다는 점을 고려할 때, 머크의 소아용 폐렴구균 백신 개발은 시장 재도약을 위한 필수적인 관문이었다. 이에 따라 머크는 ‘프리베나13’ 대비 2종의 혈청형을 더 포함한 15가 단백접합백신 ‘백스누반스’(Vaxneuvance)를 개발했으며, 지난해 7월 FDA는 이를 먼저 성인 대상 폐렴구균 백신으로 승인했다.

MSD는 해당 승인을 기반으로 지난해 12월, 생후 6주~17세 소아 대상 ‘백스누반스’의 적응증 확대를 위한 추가신약허가신청서(sNDA)를 제출했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기일은 올해 4월이었지만, FDA는 이달 1일(현지 시간), 심사 기일을 7월 1일까지로 연장해 머크의 소아 폐렴 백신 진입 계획이 차질을 빚은 바 있다.

글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)에 의하면, 폐렴구균 접합백신 시장은 2017년 70억 8300만 달러(약 8조 7000억 원)로 집계됐으며, 연평균 5%의 성장을 거쳐 오는 2025년까지 102억 1500만 달러(약 12조 5500억 원)에 이를 전망이다. 이중 화이자의 ‘프리베나13’는 지난해 매출액 53억 달러(약 6조 4500억 원)을 기록해 글로벌 폐렴 백신 시장을 주도하는 블록버스터 약물로 평가받고 있다.

폐렴 백신 시장 진출을 위해 머크 외에 수많은 국내외 제약·바이오 기업들이 폐렴구균 백신을 개발하고 있다. 대표적으로 ▲일본 아스텔라스(Astellas)와 미국 어피니백스(Affinivax)가 공동개발중인 24가 백신 ‘ASP3772’, ▲국내 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피(Sanofi)의 21가 백신 ‘GBP410’이 있다.


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