헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)의 바이오시밀러 포트폴리오 구축 계획이 성공적으로 안착했다. 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간), 암닐의 ‘아림시스’(Alymsys, 성분명: 베바시주맙·Bevacizumab)에 대한 생물학적제제허가신청(BLA)을 승인한 것으로 확인됐다. 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 2월, ‘아림시스’를 허가한 바 있다.
14일 헬스코리아뉴스 취재에 따르면, 이번 승인의 배경은 건강한 성인 지원자 및 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 627명을 대상으로 ‘아림시스’의 약동학 및 효능을 평가한 임상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 시험 결과, ‘아림시스’의 전체반응률(ORR)은 위약과 통계적으로 동등했다.
‘아림시스’는 스위스 로슈(Roche)의 표적항암제 ‘아바스틴’(Avastin)을 기반으로 개발된 바이오시밀러다. ‘아바스틴’의 특허가 지난해 9월 만료됨에 따라, 스페인 맵사이언스(mAbxience)는 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 개발에 착수, ‘아림시스’를 선보였다.
이에 앞서 암닐과 맵사이언스는 지난 2018년 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 개발에 관한 파트너십 계약을 체결했다. 계약의 일환으로 암닐은 미국 시장에서 ‘아림시스’의 독점 권한을 확보했다.
‘아림시스’의 적응증은 ‘아바스틴’과 동일하다. 적응증으로는 ▲교모세포종 ▲비소세포폐암 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲진행성·전이성 신세포암 ▲자궁경부암 등이 있다.
암닐은 이번 승인을 기반으로 미국 바이오시밀러 시장에서 입지를 더욱 견고히 구축한다는 계획이다. ‘아림시스’ 이전에 암닐은 미국 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)와 공동개발한 ‘뉴포젠’(Neupogen)의 바이오시밀러 ‘릴류코’(Releuk, 성분명: 필가스트림·Filgastrim)를 지난 3월 1일(현지 시간) FDA로부터 승인받은 바 있다. ‘뉴포젠’은 미국 암젠(Amgen)이 개발한 호중구감소증 치료제다.
현재 FDA의 승인을 받은 ‘아바스틴’ 바이오시밀러는 ▲미국 암젠·엘러간(Allegan)의 ‘엠바시’(Mvasi), ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘자이라베브’(Zirabev)이며, ‘아림시스’는 미국에서 3번째로 승인을 받은 약물이다.
암닐 파마슈티컬스는 제네릭 및 특수 의약품을 개발, 제조, 판매하는 미국 바이오 기업이다. 13일(현지 시간), 뉴욕 증시에서 암닐은 전일 종가(4.29 달러) 대비 1.17% 상승한 4.34 달러로 거래를 마쳤다.
불붙는 미국 바이오시밀러 시장 경쟁 ... 국내외 기업 앞다퉈 진출
바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 생물학적 제제의 복제약을 이르는 것으로, 현재 미국 바이오시밀러 진출을 위한 국내외 제약·바이오 기업들의 경쟁은 불이 붙는 모습이다. 특히 ‘아바스틴’과 같은 블록버스터 약물은 특허 만료 후 신속하게 비슷한 약효를 가진 제품을 출시해야 시장에서 안정적인 점유율을 확보할 수 있기 때문이다.
FDA가 바이오시밀러를 처음 승인한 2015년 이후 지금까지 총 35개 바이오시밀러가 FDA의 관문을 통과했다. 미국 화이자 7개, 국내 삼성바이오에피스와 암젠 각 5개, 미국 마일란과 스위스 산도즈 각 4개, 국내 셀트리온 3개, 그리고 암닐 1개 순이다. 이중 승인된 ‘아바스틴’ 바이오시밀러는 모두 3개이며, 이밖에도 현재 개발 중인 ‘아바스틴’ 바이오시밀러는 약 15개 정도로 추산된다.
미국 바이오시밀러 시장 전망은 대단히 밝은 편이다. 글로벌 시장조사 전문업체 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insight)에 따르면, 해당 시장은 연평균 27%의 성장을 거쳐 오는 2028년 308억 3000만 달러(약 37조 7000억 원)에 이를 전망이다.
