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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 오큐젠(Ocugen)과 인도 바라트 바이오테크(Bharat Biotech)가 공동개발한 코로나19 백신 ‘코백신’(Covaxin)이 미국 시장에서 상용화를 앞두고 고전을 면치 못하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), ‘코백신’(Covaxin)의 임상 2/3상 시험에 대해 보류 조치를 결정한 것으로 확인됐다.
13일 헬스코리아뉴스 취재 결과에 따르면, 세계보건기구(WHO)가 바라트 바이오테크 시설의 백신 생산 시설을 조사한 후 이를 평가하는 동안 오큐젠은 ‘코백신’의 임상을 자발적으로 중단하겠다고 FDA에 통보했으며, FDA가 이를 받아들였다.
WHO는 1일(현지 시간), 바라트 바이오테크의 생산 시설에서 제조품질관리기준(GMP)에 부합하지 않는 결함을 발견했으며, 해결될 때까지 현재 사용되고 있는 ‘코백신’ 공급을 일시 중단시키기로 결정했다. WHO는 다만, 백신의 효능과 안전성에는 영향이 없다고 덧붙였다.
‘코백신’은 비활성화 바이러스 기반 불활화 백신으로, 중국 시노팜의 백신과 프랑스 발네바(Valneva)의 ‘VLA2001’와 같은 방식으로 개발됐다. 지난해부터 인도에서 사용됐으며, 현재 미국을 제외한 20개국에서 소아 및 성인 대상 약 1억 8000만 회분 이상이 투여됐다.
하지만, ‘코백신’은 FDA의 관문을 넘어서지 못한채 곳곳에서 암초에 부딪치고 있다. FDA은 지난해 6월 성인 대상 ‘코백신’의 긴급사용승인(EUA) 신청을 불허한 바 있다. 이후 오큐젠은 지난 11월 6일(현지 시간), 2∼18세 대상 ‘코백신’의 EUA를 신청했지만 또한번 거절당했다.
FDA의 승인이 거절되는 이유 중 하나로 개발도상국산 백신 효능에 대한 의구심이 꼽힌다. 북미 및 유럽 제약·바이오 기업에서 개발된 백신이 아니라는 점에서 비롯된 낮은 신뢰도의 문제로 승인이 늦어진다는 것이다.
중국의 제약·바이오 기업들 또한 같은 숙제를 안고 있다. 이를 타개하기 위한 방침으로 중국은 개발도상국에 자국산 백신을 대대적으로 공급하는 전략을 진행 중이다. 중국 칸시노 바이오로직스(CanSino Biologics)의 코로나19 백신 ‘콘비데시아’(Convidecia)는 현재 파키스탄, 멕시코, 에콰도르, 칠레, 아르헨티나, 헝가리, 키르기스스탄, 인도네시아, 말레이시아 등 10개국 이상의 개발도상국에서 승인을 받은 바 있다. [아래 관련기사 참조]
‘코백신’의 효능은 문제가 없는 것으로 보인다. 인도에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 78%의 감염 예방 및 중증 질환 진행에 대한 93%의 효능이 관찰됐다. 관건은 미국 이외의 지역에서 실행된 임상 시험의 데이터로 FDA를 설득해야 한다는 점이다.
앞서 WHO는 지난해 11월, ‘코백신’에 대해 긴급사용승인(EUA)을 결정했다. WHO는 “‘코백신’ 자료를 검토한 결과, 감염 예방 효과 기준을 충족했다”고 승인 배경을 설명했다.
한편, 오큐젠은 2021년 2월 인도의 바라트 바이오테크와 코로나19 백신의 공동개발, 공급, 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다. 계약에 따라 오큐젠은 북미 시장에서 ‘코백신’의 권한을 확보했다.
오큐젠은 실명에 이르는 치명적인 안구 질환 치료제 개발에 주력하고 있는 미국의 바이오 기업이다. 12일(현지 시간), 나스닥에서 오큐젠은 전일 종가(2.9 달러) 대비 3.79% 하락한 2.79 달러로 거래를 마쳤다. FDA의 임상보류 조치가 영향을 미친 것으로 풀이된다.
