[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 임상시험을 통해 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(Avastin, 성분: 베바시주맙·bevacizumab)과 동등성을 확인했다.
셀트리온은 현지시간으로 지난 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 ‘CT-P16’의 임상3상 결과를 최초로 공개했다.
AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상 결과, 혁신의료기술 등의 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다.
셀트리온이 이번 AACR에서 발표한 임상3상 시험은 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 ‘CT-P16’과 ‘아바스틴’을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간: induction study period)한 뒤 최대 3년 동안 단독 투약하는 방식으로 진행했다.
회사 측은 이번 발표에서 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험 기간 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘는데, 임상 결과에 따르면 CT-P16은 투약 후 유도 시험 기간 ‘아바스틴’과 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족했다.
셀트리온은 글로벌 3상 결과를 바탕으로 ‘아바스틴’에 승인된 전체 적응증(Full Label) 획득을 목표로 한국, 미국, 유럽 등에 ‘CT-P16’의 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.
‘아바스틴’은 다국적 제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 원(30억5000만 스위스 프랑)을 기록했다.
셀트리온 관계자는 13일 헬스코리아뉴스에 “‘CT-P16’이 출시되면 기존 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다”며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
