코오롱생명과학 ‘인보사’ 싱가포르 기업에 기술수출 … 부활 신호탄?
코오롱생명과학 ‘인보사’ 싱가포르 기업에 기술수출 … 부활 신호탄?
주니퍼바이오로직스와 7234억원 규모 계약 체결 … 반환의무 없는 계약금 150억원

‘인보사’ 국내 허가취소 및 경영진 재판 연루 … 상용화 실패 위기에도 美 임상 재개

기술수출로 새로운 해외 파트너 확보 … “‘인보사’ 기술력·가치 인정받은 중요한 계기”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.13 09:30
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코오롱생명과학 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ [사진=코오롱생명과학 제공]
코오롱생명과학 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’ [사진=코오롱생명과학 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 허가 취소로 상용화 실패 위기에 놓였던 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’(Invossa, 프로젝트명 : TG-C)가 재도약 발판을 마련했다.

코오롱생명과학은 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 ‘인보사’의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 계약 규모는 총 7234억 원(약 5억 8718만 달러) 규모로, 이 중 반환 의무 없는 계약금 150억 원(약 1218만 달러), 단계별 판매 마일스톤 약 7084억원(5억7500만 달러)이다.

이번 계약에 따라 주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아지역과 중동, 아프리카 지역에서 ‘인보사’와 관련한 연구, 개발, 상업화 독점권을 가지게 된다. 계약 기간은 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 개발 및 상업화 지원과 제품 공급을 담당한다.

주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재의 신생 바이오기업으로서, 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료제 개발 및 유통에 집중하고자 하고 있다. 지난해 12월 스위스의 글로벌 제약기업 헬신 헬스케어(Helsinn Healthcare)와 항암보조요법 의약품인 ‘알록시’(Aloxi®) 등에 대한 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다.

 

국내 허가취소로 사장 위기 놓였던 ‘인보사’

해외 임상 재개 및 기술수출로 부활 조짐

'인보사'는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 세포유전자치료제다. 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성됐다.

이후 2019년 3월, 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 같은 해 5월 품목허가가 취소됐다. 신장세포는 종양을 유발할 수 있는 성분으로 알려진 만큼 ‘인보사’를 개발한 코오롱생명과학은 국민적 지탄을 받았다.

코오롱생명과학은 “안전성에 문제가 없다”며 허가 지위를 회복하기 위해 식약처를 상대로 행정소송을 제기하는 동시에 허가취소 처분에 대한 집행정지를 신청했다. 그러나, 서울행정법원과 서울고등법원은 회사 측의 집행정지 신청을 받아들이지 않았고, 코오롱생명과학이 대법원 재항고를 포기하면서 ‘인보사’의 허가는 그대로 취소됐다.

코오롱생명과학은 ‘인보사’의 허가가 취소된 상태로 본안 소송을 진행 중이다. 서울고등법원에서 2심을 진행 중인데, 1심(서울행정법원)에서 패소한 만큼 승소를 장담하기 어려운 상황이다.

이 과정에서 코오롱생명과학은 국제상업회의소(ICC)로부터 ‘인보사’를 기술수출했던 일본 미쓰비시다나베제약에 기술수출 계약금 25억 엔(약 260억 원)과 이자, 손해배상액 등을 합쳐 약 430억 원을 지급하라는 판결을 받아 배상금을 지급했다.

이웅렬 코오롱 회장(왼쪽), 이우석 코오롱생명과학 대표 [사진=헬스코리아뉴스 D/B]
이웅렬 코오롱 회장(왼쪽), 이우석 코오롱생명과학 대표 [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

‘인보사’ 사태는 이웅렬 코오롱 회장과 이우석 코오롱생명과학 대표를 비롯해 회사 임원들의 구속 또는 불구속 기소로 이어졌다. 다행히 이웅렬 회장과 이우석 대표는 구속을 면해 현재 불구속 상태로 재판을 받고 있으며, 일부 임원들은 무죄를 선고받기도 했다.

식약처의 품목허가 취소 처분과 회사 주요 경영진들이 ‘인보사’ 성분 허위 신고 등의 의혹으로 조사와 재판을 받게 되면서 ‘인보사’는 상용화 실패 제품이라는 꼬리표를 달게 됐다. 그러나, 회사 측은 국내에서 품목허가 지위 회복을 위해 소송전을 펼치는 동시에 해외 시장을 타깃으로 임상을 재개하며 ‘인보사’의 재기를 위해 총력전을 펼쳤다.

‘인보사’는 지난 2019년 미국에서 임상이 중단됐는데, 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상 3상 재개를 승인받아 지난해 12월부터 환자 투약을 재개했다. 또한, 고관절 골관절염 환자에 대한 미국 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받아 새로운 적응증 확대가 가능해졌다.

이런 가운데 주니퍼바이오로직스에 7000억 원이 넘는 규모로 기술수출까지 성공, ‘인보사’의 부활 가능성은 갈수록 커지는 분위기다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 13일 헬스코리아뉴스에 “‘인보사’의 미국 임상3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 ‘인보사’의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기”라며 “더 넓은 권리 지역 확대를 통해 ‘인보사’가 골관절염 치료제 시장의 리더로 자리매김할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.


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