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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 터닝 포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)의 폐암 표적치료제 ‘레포트렉티닙’(Repotrectinib)이 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 것으로 확인됐다.
터닝 포인트는 12일(현지 시간) ROS1 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 380명을 대상으로 진행한 ‘레포트렉티닙’의 임상 1/2상의 톱라인 데이터를 발표했다.
피험자들은 이전 ROS1 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 백금 기반 치료 전력 유무에 따라 4개의 코호트로 나뉘었으며, 시험에서 최소 1회 용량의 ‘레포트렉티닙’을 투여받았다. 환자의 상태를 추적 관찰하는 기간은 약 10개월이었다.
임상 연구의 1차 평가지표는 독립적검토위원회(BICR)가 평가한 확인된 객관적 반응률(cORR)이었으며, 2차 평가지표는 반응 지속기간(DOR), 반응 발현시간(TTR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS) 및 임상적효용률(CBR) 등이었다.
시험 결과, ‘레포트렉티닙’은 항종양 활성이 확인됐다. 특히 ROS1 TKI 치료 전력이 없는 투여군은 79%의 cORR을 보였다. 1회 혹은 2회 이상의 ROS1 TKI 치료 전력이 있는 시험군의 cORR은 각각 36%, 28%였으며, 백금 기반 치료 전력군의 cORR은 42%였다.
‘레포트렉티닙’의 평균 반응 지속기간은 19.1개월이었으며, 12개월 기준 무진행 생존율은 82%였다. 안전성 측면도 양호한 편이었다. 시험에서 관찰된 이상반응은 대부분 경증의 현기증이었다.
회사 측은 긍정적인 이번 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA와 ‘레포트렉티닙’에 대한 사전 NDA(신약허가신청서) 회의를 진행한다는 계획이다.
‘레포트렉티닙’은 ROS1, NTRK, ALK 변이를 표적하는 키나아제 억제제이다. 이 치료제는 1차 표적 치료제인 ‘크리조티닙’(Crizotinib) TKI 내성 돌연변이(ROS1-G2032R)에 작용하는 기전을 가졌다. 앞서 FDA는 지난해 6월, ‘레포트렉티닙’을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
ROS1 변이 NSCLC는 기존 항암제에 내성을 보이는 경우가 많으며, 중추신경계 전이될 가능성이 높다. 보통 표적 치료제 사용 후 1~2년 내에 내성이 발생하지만, 1차 치료 이후 사용할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없다.
이 때문에 터닝 포인트뿐 아니라 다수 글로벌 제약사가 ROS1 양성 진행성 NSCLC을 타깃으로 하는 치료제를 개발 중이다. ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘세리티닙’(Ceritinib), ▲미국 화이자(Pfizer)의 ‘롤라티닙’(Lorlatinib), ▲미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 메레스티닙(Merestinib) 등이 대표적이다.
터닝 포인트 테라퓨틱스는 기존 암 치료법의 한계를 극복하기 위한 항암신약을 개발하는 미국의 바이오 기업으로, 화이자 출신의 임상 전문가 진큐(Jean Cui) 박사가 창업했다. 12일(현지 시간) 나스닥에서 전일 종가(24.65 달러) 대비 0.57% 오른 24.79 달러로 상승 마감했다.
