[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 코로나19 등 감염병 관련 체외진단·방역기기 실증지원 사업을 통해 지원한 제품들이 정식허가 12건과 수출액 3326억원(2021년 12월 기준)을 달성한 것으로 나타났다. 

13일 진흥원에 따르면 2021년 2월 코로나19 확진용 유전자진단시약의 긴급사용이 종료됨에 따라 우리나라는 식품의약품안전처의 정식허가를 받은 제품에 한해 코로나19 검사에 사용이 가능하다.

이에 따라, 진흥원은 2021년 하반기 국산 코로나19 체외진단기기의 국내 식약처 품목허가용(정식허가) 임상적 성능시험 및 방역기기의 제품 성능개선 및 우수성 입증을 위한 사용자평가 등 총 30개 과제(총 사업비 30억원, 과제당 1억원 이내)를 지원해왔다.

체외진단기기의 경우 코로나 면역진단키트, 체외진단키트, 고위험성감염체면역검사시약, 실시간유전자증폭장치 등 총 24개 과제를, 방역기기는 고유량 호흡치료기, 이동형 CT 등 총 6개 과제를 지원했다.

식약처 품목허가를 완료한 코로나19 진단키트 9개 과제의 12개 제품은 국내외 코로나19 방역현장에서 안정적으로 공급 중에 있으며, 아직 허가를 득하지 못한 15개 과제의 제품들은 임상적 성능시험을 완료한 후 허가 및 제품개선을 진행 중에 있다.

진흥원 의료기기산업기획팀 김수연 팀장은 이날 “의료기기산업 종합지원센터의 검체 매칭 서비스를 통해 체외진단의료기기 기업의 국내외 허가 및 제품 성능 평가를 위한 신속한 임상시험을 계속해서 지원할 예정”이라고 말했다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “코로나19 팬데믹 상황에서 시의적절한 지원을 통해 국내 의료기기기업의 성장에 크게 기여한 것으로 보인다”며 “앞으로도 국내 의료기기 기업들의 수요에 적극적으로 대응하고 장기적인 수출 확보를 할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 약속했다.

진흥원 검체 매칭 서비스의 더 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템에서 확인할 수 있다. 

아래는 정식허가 완료제품 명단이다.

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