로슈, 유방암 항암제 '지데스트란트' 임상 데이터 축적 박차
로슈, 유방암 항암제 '지데스트란트' 임상 데이터 축적 박차
2020년 12월, 2021년 11월 이어 세 번째 3상 승인

'지데스트란트', SERD 계열의 경구용 항호르몬제
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.12 09:16
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국로슈가 자사의 유방암 치료제 '지레데스트란트'(Giredestrant, GDC-9545)의 또 다른 3상 임상을 허가받으면서 임상 데이터 축적에 박차를 가하고 있다. 

식품의약품안전처는 11일, 한국로슈 '지레데스트란트'의 3상 임상시험을 허가했다. '지데스트란트'는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD: selective estrogen receptor degrader) 계열의 경구용 항호르몬제다. 이번 3상 승인은 지난 2020년 12월과 지난해 11월에 이어 세 번째다. 

이번 승인에 따라 한국로슈는 피험자에게 페스코(퍼투주맙+트라스투주맙+히알루로니다제) + 탁산계 약물 유도요법을 시행하고, 이후 '지레데스트란트' + 페스코 병용요법과 페스코 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 

피험자는 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한다. 다국가에서 진행되는 해당 시험의 피험자는 812명, 국내 피험자는 14명으로 알려졌다. 실시기관은 국립암센터, 서울성모병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 칠곡경북대병원 등 7개 병원이다. 회사 측은 이번 임상 시험이 2032년 9월 완료될 것으로 예상하고 있다. 

지난 2020년 12월 한국로슈가 허가받은 '지레데스트란트'의 3상은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 '지레데스트란트'+'팔보시클립' 병합요법의 유효성과 안전성을 '레트로졸'+'팔보시클립' 병합요법과 비교 평가하는 것이었다. 

지난해 11월 허가받은 3상의 경우 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암 환자에서 의사가 선택한 보조 내분비 단독요법과 비교해 보조 '지레데스트란트'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 

한편, 이날 식약처는 '지레데스트란트' 외 9건의 임상시험도 허가했다. 

#임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 암젠(Amgen)의 'AMG 510'(소토라십, Sotorasib)에 대한 1b상 임상시험을 승인받았다. KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 'AMG 510'(pINN 소토라십)의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한다. 또한 KRAS p.G12C 돌연변이 진행성 고형 종양이있는 시험대상자에서 '팔보시클립'+'소토라십' 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가한다. 이번 시험은 피험자 6명을 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원에서 진행된다. 

#HK이노엔은 'IN-A001정'(제품명 케이캡)의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 자원자 12명을 대상으로 'IN-A001'이 타크로리무스의 약동학에 미치는 영향을 평가한다. 실시기관은 서울아산병원이다. 

#사노피-아벤티스 코리아는 면역 매개 질환에 효능이 있는 '암리텔리맙'(Amlitelimab, SAR445229)의 1상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 건강한 중국인 및 일본인 성인 피험자 24명을 대상으로 '암리텔리맙'을 단회 피하 투여하고 약동학, 안전성 및 내약성을 평가한다. 

#KS제약은 '엑스포르정'(암로디핀, 발사르탄)의 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험)을 승인받았다. 대조약은 한국노바티스의 고혈압 치료제 '엑스포지정'(암로디핀, 발사르탄)이다. 피험자 60명을 대상으로 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 진행한다. 

#휴온스는 급성관상동맥 증후군에 효능이 있는 'HUC3-066'의 생동성 시험을 승인받았다. 'HUC3-066'와 'HUC3-066-R'을 비교 평가한다. 피험자 64명을 대상으로 H+양지병원 및 피피씨코리아에서 진행한다. 

#엘앤씨바이오는 '메가에스틴정'(에피나스틴염산염)의 생동성 시험을 인산메트로병원에서 실시한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '메가에스틴정'과 대조약인 동구바이오제약의 항히스타민제 '알레스틴정'(에피나스틴염산염)을 비교 평가한다. 

#아이큐어는 '페네도정'(도네페질염산염수화물)의 생동성 시험을 부민병원과 엠바이오에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '페네도정'과 대조약인 한독의 알츠하이머형 치매 치료제 '아리셉트정'(도네페질염산염)을 비교 평가한다. 

#아이큐어는 '모사프로진정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생동성 시험도 승인받았다. 대조약은 대웅제약의 위장약 '가스모틴정'(모사프리드시트르산염수화물)이다. 피험자 36명을 대상으로 한국의약연구소와 부민병원에서 시행한다.

#서울아산병원은 '보툴렉스주'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 승모근의 윤곽 교정이 필요한 피험자 20명을 대상으로 '보툴렉스주'의 근비대증 개선 효과 및 안전성을 평가한다. 


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